Un estudio abierto de escalada de dosis de AZD2461
5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de escalada de dosis para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del inhibidor de PARP AZD2461 en pacientes con tumores sólidos refractarios
Este estudio se lleva a cabo para probar el fármaco del estudio AZD2461 para ver cómo puede funcionar para tratar tumores sólidos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de AZD2461.
Esta es la primera vez que el fármaco se administra a humanos y se clasifica como la primera vez que se estudia en humanos.
Su objetivo principal es establecer una dosis segura del fármaco y proporcionar información adicional sobre los posibles efectos secundarios que este fármaco puede causar.
El estudio también evaluará los niveles sanguíneos y la acción de AZD2461 en el cuerpo durante un período de tiempo e indicará si el fármaco tiene un efecto terapéutico sobre los tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasia maligna de tumor sólido que no responde a las terapias estándar o para las que no existe una terapia eficaz.
- Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Los pacientes deben tener 18 años de edad.
- Usar medidas anticonceptivas adecuadas, ser quirúrgicamente estéril o posmenopáusica
- Los pacientes que ingresen a este estudio deben estar dispuestos a proporcionar tejido de una biopsia tumoral previa (si está disponible) para las pruebas correlativas. Si no hay tejido disponible, el paciente seguirá siendo elegible para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben terapia contra el cáncer
- Uso de fármaco anticanceroso en investigación o cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días
- enfermedad cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
cápsulas orales, dosificación continua y dosificación intermitente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la dosis máxima tolerada de AZD 2461 mediante la recopilación de eventos adversos, hematología, datos de química clínica y signos vitales.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Determinar la dosis máxima tolerada de AZD 2461 mediante la recopilación de eventos adversos, hematología, datos de química clínica y signos vitales.
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
Determinar la dosis máxima tolerada de AZD 2461 mediante la recopilación de eventos adversos, hematología, datos de química clínica y signos vitales.
Periodo de tiempo: cada 3 semanas después del día 8
|
cada 3 semanas después del día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar el perfil farmacocinético de AZD2461 mediante la recolección de muestras de sangre para la medición de AZD2461 en concentración plasmática
Periodo de tiempo: Dosificación continua Ciclo 1 y 2, Día 1 (antes de la dosis, 1 hora, 6 horas y 24 horas)
|
Dosificación continua Ciclo 1 y 2, Día 1 (antes de la dosis, 1 hora, 6 horas y 24 horas)
|
|
Caracterizar el perfil farmacocinético de AZD2461 mediante la recolección de muestras de sangre para la medición de AZD2461 en concentración plasmática
Periodo de tiempo: Dosificación intermitente Ciclo 1, Día 1 y Día 14 (antes de la dosis, 1 hora, 6 horas y 24 horas) Día 18 (+/- 2 días) Ciclo 2, Día 1 (antes de la dosis)
|
Dosificación intermitente Ciclo 1, Día 1 y Día 14 (antes de la dosis, 1 hora, 6 horas y 24 horas) Día 18 (+/- 2 días) Ciclo 2, Día 1 (antes de la dosis)
|
|
evaluar la respuesta farmacodinámica después del tratamiento con AZD2461 como el cambio en la inhibición de PARP (poli (ADP-ribosa) polimerasa) en PBMC (células mononucleares de sangre periférica)
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
|
Explorar la respuesta tumoral clínica después del tratamiento con AZD2461 como la evaluación de pacientes con respuesta tumoral general Respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), duración de la respuesta, enfermedad estable (SD) y tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
cada 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
- Investigador principal: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3660C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos refractarios
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia