Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie AZD2461 se zvyšováním dávek

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhibitoru PARP AZD2461 u pacientů s refrakterními pevnými nádory

Tato studie se provádí za účelem testování studijního léku AZD2461, aby se zjistilo, jak může fungovat při léčbě pevných nádorů. Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost AZD2461. Toto je poprvé, kdy byl lék podán lidem a je klasifikován jako poprvé ve studii na lidech. Jeho hlavním účelem je stanovit bezpečné dávkování léku a poskytnout další informace o jakýchkoli potenciálních vedlejších účincích, které může tento lék způsobit. Studie také posoudí krevní hladiny a působení AZD2461 v těle po určitou dobu a ukáže, zda má lék terapeutický účinek na solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou malignity solidního tumoru, která nereaguje na standardní terapie nebo pro kterou neexistuje účinná terapie.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Při použití vhodných antikoncepčních opatření buďte chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Pacienti vstupující do této studie musí být ochotni poskytnout tkáň z předchozí biopsie nádoru (pokud je k dispozici) pro korelační testování. Pokud tkáň není k dispozici, pacient bude stále způsobilý pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu rakoviny
  • Použití vyšetřovaného protirakovinného léku nebo velký chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie za posledních 21 dnů
  • srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD2461
perorální tobolky, kontinuální dávkování a přerušované dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku AZD 2461 sběrem nežádoucích účinků, hematologie, klinických chemických údajů a vitálních funkcí.
Časové okno: Den 1
Den 1
Stanovit maximální tolerovanou dávku AZD 2461 sběrem nežádoucích účinků, hematologie, klinických chemických údajů a vitálních funkcí.
Časové okno: Den 8
Den 8
Stanovit maximální tolerovanou dávku AZD 2461 sběrem nežádoucích účinků, hematologie, klinických chemických údajů a vitálních funkcí.
Časové okno: každé 3 týdny po dni 8
každé 3 týdny po dni 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický profil AZD2461 odběrem vzorků krve pro měření AZD2461 v plazmatické koncentraci
Časové okno: Cyklus kontinuálního dávkování 1 a 2, den 1 (před dávkou, 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin)
Cyklus kontinuálního dávkování 1 a 2, den 1 (před dávkou, 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin)
Charakterizovat farmakokinetický profil AZD2461 odběrem vzorků krve pro měření AZD2461 v plazmatické koncentraci
Časové okno: Přerušované dávkování Cyklus 1, Den 1 a Den 14 (před dávkou, 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin) Den 18 (+/- 2 dny) Cyklus 2, Den 1 (před dávkou)
Přerušované dávkování Cyklus 1, Den 1 a Den 14 (před dávkou, 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin) Den 18 (+/- 2 dny) Cyklus 2, Den 1 (před dávkou)
hodnotit farmakodynamickou odpověď po léčbě AZD2461 jako změnu inhibice PARP (Poly (ADP-ribóza) polymeráza) v PBMC (mononukleárních buněk periferní krve)
Časové okno: týdně
týdně
Prozkoumat klinickou odpověď nádoru po léčbě AZD2461 jako hodnocení pacientů s celkovou odpovědí nádoru na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), trvání odpovědi, stabilní onemocnění (SD) a dobu do progrese onemocnění
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3660C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit