Uno studio in aperto con aumento della dose di AZD2461
5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto con aumento della dose per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'inibitore di PARP AZD2461 in pazienti con tumori solidi refrattari
Questo studio è stato condotto per testare il farmaco in studio AZD2461 per vedere come potrebbe funzionare per trattare i tumori solidi.
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2461.
Questa è la prima volta che il farmaco viene somministrato all'uomo ed è classificato come la prima volta nello studio sull'uomo.
Il suo scopo principale è stabilire un dosaggio sicuro del farmaco e fornire ulteriori informazioni su eventuali effetti collaterali che questo farmaco può causare.
Lo studio valuterà anche i livelli ematici e l'azione di AZD2461 nel corpo per un periodo di tempo e indicherà se il farmaco ha un effetto terapeutico sui tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di tumore solido maligno che non risponde alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia efficace.
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1
- I pazienti devono avere 18 anni di età
- Utilizzando adeguate misure contraccettive, essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- I pazienti che accedono a questo studio devono essere disposti a fornire tessuto da una precedente biopsia del tumore (se disponibile) per test correlati. Se il tessuto non è disponibile, un paziente sarà comunque idoneo per l'arruolamento nello studio..
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in terapia antitumorale
- Uso di farmaci antitumorali sperimentali o chirurgia maggiore, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
- malattia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
capsule orali, dosaggio continuo e dosaggio intermittente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la dose massima tollerata di AZD 2461 mediante raccolta di eventi avversi, ematologia, dati di chimica clinica e segni vitali.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Determinare la dose massima tollerata di AZD 2461 mediante raccolta di eventi avversi, ematologia, dati di chimica clinica e segni vitali.
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Determinare la dose massima tollerata di AZD 2461 mediante raccolta di eventi avversi, ematologia, dati di chimica clinica e segni vitali.
Lasso di tempo: ogni 3 settimane dopo il giorno 8
|
ogni 3 settimane dopo il giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di AZD2461 mediante raccolta di campioni di sangue per la misurazione della concentrazione plasmatica di AZD2461
Lasso di tempo: Dosaggio continuo Ciclo 1 e 2, Giorno 1 (pre-dose, 1 ora, 6 ore e 24 ore)
|
Dosaggio continuo Ciclo 1 e 2, Giorno 1 (pre-dose, 1 ora, 6 ore e 24 ore)
|
|
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di AZD2461 mediante raccolta di campioni di sangue per la misurazione della concentrazione plasmatica di AZD2461
Lasso di tempo: Dosaggio intermittente Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 1 ora, 6 ore e 24 ore) Giorno 18 (+/- 2 giorni) Ciclo 2, Giorno 1 (pre-dose)
|
Dosaggio intermittente Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 1 ora, 6 ore e 24 ore) Giorno 18 (+/- 2 giorni) Ciclo 2, Giorno 1 (pre-dose)
|
|
valutare la risposta farmacodinamica dopo il trattamento con AZD2461 come variazione dell'inibizione della PARP (poli (ADP-ribosio) polimerasi) nelle PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico)
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
|
|
Esplorare la risposta clinica del tumore dopo il trattamento con AZD2461 come valutazione dei pazienti con risposta globale del tumore Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR), durata della risposta, malattia stabile (SD) e tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
ogni 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
- Investigatore principale: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3660C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi refrattari
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud