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Une étude ouverte d'escalade de dose d'AZD2461

5 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte à dose croissante pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhibiteur de PARP AZD2461 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires

Cette étude est menée pour tester le médicament à l'étude AZD2461 afin de voir comment il peut fonctionner pour traiter les tumeurs solides. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2461. C'est la première fois que le médicament est administré à l'homme et est classé comme une première étude chez l'homme. Son objectif principal est d'établir une posologie sûre du médicament et de fournir des informations supplémentaires sur les effets secondaires potentiels que ce médicament peut provoquer. L'étude évaluera également les niveaux sanguins et l'action de l'AZD2461 dans le corps sur une période de temps et indiquera si le médicament a un effet thérapeutique sur les tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeur maligne solide qui ne répond pas aux traitements standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement efficace.
  • Score de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir 18 ans
  • En utilisant des mesures contraceptives adéquates, être chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
  • Les patients entrant dans cette étude doivent être disposés à fournir des tissus provenant d'une biopsie tumorale précédente (si disponible) pour des tests corrélatifs. Si le tissu n'est pas disponible, un patient sera toujours éligible pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant actuellement un traitement contre le cancer
  • Utilisation d'un médicament anticancéreux expérimental ou d'une chirurgie majeure, d'une radiothérapie ou d'une immunothérapie au cours des 21 derniers jours
  • maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: AZD2461
gélules orales, dosage continu et dosage intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée d'AZD 2461 en recueillant des événements indésirables, des données hématologiques, de chimie clinique et des signes vitaux.
Délai: Jour 1
Jour 1
Déterminer la dose maximale tolérée d'AZD 2461 en recueillant des événements indésirables, des données hématologiques, de chimie clinique et des signes vitaux.
Délai: Jour 8
Jour 8
Déterminer la dose maximale tolérée d'AZD 2461 en recueillant des événements indésirables, des données hématologiques, de chimie clinique et des signes vitaux.
Délai: toutes les 3 semaines après le jour 8
toutes les 3 semaines après le jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le profil pharmacocinétique de l'AZD2461 par prélèvement d'échantillons sanguins pour la mesure de l'AZD2461 en concentration plasmatique
Délai: Dosage continu Cycle 1 et 2, jour 1 (pré-dose, 1 h, 6 h et 24 h)
Dosage continu Cycle 1 et 2, jour 1 (pré-dose, 1 h, 6 h et 24 h)
Caractériser le profil pharmacocinétique de l'AZD2461 par prélèvement d'échantillons sanguins pour la mesure de l'AZD2461 en concentration plasmatique
Délai: Dosage intermittent Cycle 1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 1 h, 6 h et 24 h) Jour 18 (+/- 2 jours) Cycle 2, Jour 1 (pré-dose)
Dosage intermittent Cycle 1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 1 h, 6 h et 24 h) Jour 18 (+/- 2 jours) Cycle 2, Jour 1 (pré-dose)
évaluer la réponse pharmacodynamique après traitement avec AZD2461 en tant que modification de l'inhibition de la PARP (Poly (ADP-ribose) polymérase) dans les PBMC (cellule mononucléaire du sang périphérique)
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire
Explorer la réponse tumorale clinique après le traitement par AZD2461 en tant qu'évaluation des patients présentant une réponse tumorale globale (RC), une réponse partielle (PR), la durée de la réponse, la stabilisation de la maladie (SD) et le délai de progression de la maladie
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3660C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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