AZD2461:n avoin annos-eskalaatiotutkimus
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin annoskorotustutkimus PARP-inhibiittorin AZD2461 turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkettä AZD2461, jotta nähdään, kuinka se voi toimia kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää AZD2461:n turvallisuus ja siedettävyys.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä on annettu ihmisille, ja se luokitellaan ensimmäiseksi ihmistutkimuksessa.
Sen päätarkoituksena on määrittää lääkkeen turvallinen annostus ja antaa lisätietoja mahdollisista sivuvaikutuksista, joita tämä lääke voi aiheuttaa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös AZD2461:n pitoisuudet veressä ja vaikutus elimistössä tietyn ajanjakson aikana ja selvitetään, onko lääkkeellä terapeuttista vaikutusta kiinteisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai joille ei ole tehokasta hoitoa.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0 tai 1
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita
- Käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
- Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava valmiita toimittamaan kudosta aiemmasta kasvainbiopsiasta (jos saatavilla) korrelatiivista testausta varten. Jos kudosta ei ole saatavilla, potilas on silti kelvollinen ilmoittautumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa
- Tutkimussyöpälääkkeen tai suuren leikkauksen, sädehoidon tai immunoterapian käyttö viimeisen 21 päivän aikana
- sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
oraaliset kapselit, jatkuva annostus ja ajoittainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD 2461:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen keräämällä haittatapahtumia, hematologiaa, kliinisen kemian tietoja ja elintoimintoja.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
AZD 2461:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen keräämällä haittatapahtumia, hematologiaa, kliinisen kemian tietoja ja elintoimintoja.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
AZD 2461:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen keräämällä haittatapahtumia, hematologiaa, kliinisen kemian tietoja ja elintoimintoja.
Aikaikkuna: 3 viikon välein 8. päivän jälkeen
|
3 viikon välein 8. päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karakterisoida AZD2461:n farmakokineettinen profiili keräämällä verinäytteitä AZD2461:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Jatkuva annostelujaksot 1 ja 2, päivä 1 (ennen annosta, 1 h, 6 h ja 24 h)
|
Jatkuva annostelujaksot 1 ja 2, päivä 1 (ennen annosta, 1 h, 6 h ja 24 h)
|
|
Karakterisoida AZD2461:n farmakokineettinen profiili keräämällä verinäytteitä AZD2461:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Jaksottainen annostelusykli 1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia) Päivä 18 (+/- 2 päivää) sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
Jaksottainen annostelusykli 1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia) Päivä 18 (+/- 2 päivää) sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
arvioi farmakodynaaminen vaste AZD2461-hoidon jälkeen PARP:n (poly(ADP-riboosi)polymeraasin) estämisen muutoksena PBMC:issä (perifeerisen veren mononukleaarisolu)
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
|
Tutkia kliinistä kasvainvastetta AZD2461-hoidon jälkeen arvioitaessa potilaita, joilla on yleinen kasvainvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vasteen kesto, stabiili sairaus (SD) ja aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
- Päätutkija: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3660C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .