Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af AZD2461

5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken for PARP-hæmmeren AZD2461 hos patienter med refraktære solide tumorer

Denne undersøgelse udføres for at teste studielægemidlet AZD2461 for at se, hvordan det kan fungere til behandling af solide tumorer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2461. Dette er første gang, lægemidlet er blevet givet til mennesker og er klassificeret som første gang i menneskets undersøgelse. Dets hovedformål er at etablere en sikker dosis af lægemidlet og give yderligere oplysninger om eventuelle bivirkninger, som dette lægemiddel kan forårsage. Undersøgelsen vil også vurdere blodniveauerne og virkningen af ​​AZD2461 i kroppen over en periode og vil indikere, om lægemidlet har en terapeutisk effekt på solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af solid tumor malignitet, som ikke reagerer på standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen effektiv behandling.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1
  • Patienter skal være fyldt 18 år
  • Brug passende præventionsforanstaltninger, vær kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal være villige til at give væv fra en tidligere tumorbiopsi (hvis tilgængelig) til korrelativ testning. Hvis væv ikke er tilgængeligt, vil en patient stadig være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandling
  • Brug af udredningsmiddel mod kræft eller større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 21 dage
  • hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD2461
orale kapsler, kontinuerlig dosering og intermitterende dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af AZD 2461 ved indsamling af uønskede hændelser, hæmatologi, klinisk kemi data og vitale tegn.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af AZD 2461 ved indsamling af uønskede hændelser, hæmatologi, klinisk kemi data og vitale tegn.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af AZD 2461 ved indsamling af uønskede hændelser, hæmatologi, klinisk kemi data og vitale tegn.
Tidsramme: hver 3. uge efter dag 8
hver 3. uge efter dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske profil af AZD2461 ved indsamling af blodprøver til måling af AZD2461 i plasmakoncentration
Tidsramme: Kontinuerlig dosering, cyklus 1 og 2, dag 1 (før-dosis, 1 time, 6 timer og 24 timer)
Kontinuerlig dosering, cyklus 1 og 2, dag 1 (før-dosis, 1 time, 6 timer og 24 timer)
At karakterisere den farmakokinetiske profil af AZD2461 ved indsamling af blodprøver til måling af AZD2461 i plasmakoncentration
Tidsramme: Intermitterende dosering Cyklus 1, Dag 1 og Dag 14 (før-dosis, 1-t, 6 timer og 24-timer) Dag 18 (+/- 2 dage) Cyklus 2, Dag 1 (før-dosis)
Intermitterende dosering Cyklus 1, Dag 1 og Dag 14 (før-dosis, 1-t, 6 timer og 24-timer) Dag 18 (+/- 2 dage) Cyklus 2, Dag 1 (før-dosis)
evaluere den farmakodynamiske respons efter behandling med AZD2461 som ændringen i PARP (Poly (ADP-ribose) polymerase) hæmning i PBMC'er (perifer blod mononukleær celle)
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
At udforske det kliniske tumorrespons efter behandling med AZD2461 som vurdering af patienter med overordnet tumorrespons Complete Response (CR), Partial Response (PR), varighed af respons, stabil sygdom (SD) og tid til sygdomsprogression
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3660C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktære faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner