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Um estudo aberto de aumento de dose de AZD2461

5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de escalonamento de dose aberto para investigar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do inibidor de PARP AZD2461 em pacientes com tumores sólidos refratários

Este estudo está sendo conduzido para testar o medicamento AZD2461 para ver como ele pode funcionar no tratamento de tumores sólidos. O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do AZD2461. Esta é a primeira vez que a droga foi administrada a seres humanos e é classificada como a primeira vez no estudo do homem. Seu principal objetivo é estabelecer uma dosagem segura do medicamento e fornecer informações adicionais sobre possíveis efeitos colaterais que esse medicamento pode causar. O estudo também avaliará os níveis sanguíneos e a ação do AZD2461 no corpo durante um período de tempo e indicará se a droga tem efeito terapêutico em tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido que não responde às terapias padrão ou para os quais não há terapia eficaz.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade
  • Usando medidas contraceptivas adequadas, ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
  • Os pacientes que entram neste estudo devem estar dispostos a fornecer tecido de uma biópsia de tumor anterior (se disponível) para testes correlativos. Se o tecido não estiver disponível, um paciente ainda será elegível para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente recebendo terapia contra o câncer
  • Uso de medicamento anticancerígeno em investigação ou cirurgia de grande porte, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
  • doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD2461
cápsulas orais, dosagem contínua e dosagem intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada de AZD 2461 por coleta de eventos adversos, hematologia, dados de química clínica e sinais vitais.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Determinar a dose máxima tolerada de AZD 2461 por coleta de eventos adversos, hematologia, dados de química clínica e sinais vitais.
Prazo: Dia 8
Dia 8
Determinar a dose máxima tolerada de AZD 2461 por coleta de eventos adversos, hematologia, dados de química clínica e sinais vitais.
Prazo: a cada 3 semanas após o dia 8
a cada 3 semanas após o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o perfil farmacocinético de AZD2461 por coleta de amostras de sangue para dosagem de AZD2461 na concentração plasmática
Prazo: Dosagem contínua Ciclo 1 e 2, Dia 1 (pré-dose, 1 hora, 6 horas e 24 horas)
Dosagem contínua Ciclo 1 e 2, Dia 1 (pré-dose, 1 hora, 6 horas e 24 horas)
Caracterizar o perfil farmacocinético de AZD2461 por coleta de amostras de sangue para dosagem de AZD2461 na concentração plasmática
Prazo: Dosagem intermitente Ciclo 1, Dia 1 e Dia 14 (pré-dose, 1 hora, 6 horas e 24 horas) Dia 18 (+/- 2 dias) Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose)
Dosagem intermitente Ciclo 1, Dia 1 e Dia 14 (pré-dose, 1 hora, 6 horas e 24 horas) Dia 18 (+/- 2 dias) Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose)
avaliar a resposta farmacodinâmica após o tratamento com AZD2461 como a alteração na inibição da PARP (Poly (ADP-ribose) polimerase) em PBMCs (célula mononuclear do sangue periférico)
Prazo: semanalmente
semanalmente
Explorar a resposta tumoral clínica após o tratamento com AZD2461 como a avaliação de pacientes com resposta tumoral geral Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), duração da resposta, doença estável (SD) e tempo para progressão da doença
Prazo: a cada 6 semanas
a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
  • Investigador principal: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3660C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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