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Eine offene Dosis-Eskalationsstudie von AZD2461

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des PARP-Inhibitors AZD2461 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Diese Studie wird durchgeführt, um das Studienmedikament AZD2461 zu testen und herauszufinden, wie es bei der Behandlung solider Tumoren wirken könnte. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2461 zu bestimmen. Dies ist das erste Mal, dass das Medikament einem Menschen verabreicht wurde, und es handelt sich um eine erstmals durchgeführte Studie am Menschen. Sein Hauptzweck besteht darin, eine sichere Dosierung des Arzneimittels festzulegen und zusätzliche Informationen über mögliche Nebenwirkungen bereitzustellen, die dieses Arzneimittel verursachen kann. Die Studie wird außerdem den Blutspiegel und die Wirkung von AZD2461 im Körper über einen bestimmten Zeitraum hinweg untersuchen und zeigen, ob das Medikament eine therapeutische Wirkung auf solide Tumoren hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines bösartigen soliden Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für die es keine wirksame Therapie gibt.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein
  • Unter Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein
  • Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen bereit sein, Gewebe aus einer früheren Tumorbiopsie (falls verfügbar) für korrelative Tests bereitzustellen. Wenn kein Gewebe verfügbar ist, kann ein Patient dennoch in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Krebstherapie erhalten
  • Verwendung eines Prüfpräparats gegen Krebs oder größerer chirurgischer Eingriffe, Strahlentherapie oder Immuntherapie in den letzten 21 Tagen
  • Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD2461
orale Kapseln, kontinuierliche Dosierung und intermittierende Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von AZD 2461 durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, Hämatologie, klinisch-chemischer Daten und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von AZD 2461 durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, Hämatologie, klinisch-chemischer Daten und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von AZD 2461 durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, Hämatologie, klinisch-chemischer Daten und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: alle 3 Wochen nach Tag 8
alle 3 Wochen nach Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD2461 durch Entnahme von Blutproben zur Messung der Plasmakonzentration von AZD2461
Zeitfenster: Kontinuierliche Dosierung Zyklus 1 und 2, Tag 1 (Vordosis, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden)
Kontinuierliche Dosierung Zyklus 1 und 2, Tag 1 (Vordosis, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AZD2461 durch Entnahme von Blutproben zur Messung der Plasmakonzentration von AZD2461
Zeitfenster: Intermittierende Dosierung Zyklus 1, Tag 1 und Tag 14 (Vordosis, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden) Tag 18 (+/- 2 Tage) Zyklus 2, Tag 1 (Vordosis)
Intermittierende Dosierung Zyklus 1, Tag 1 und Tag 14 (Vordosis, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden) Tag 18 (+/- 2 Tage) Zyklus 2, Tag 1 (Vordosis)
Bewerten Sie die pharmakodynamische Reaktion nach der Behandlung mit AZD2461 als Veränderung der PARP-Hemmung (Poly (ADP-Ribose)-Polymerase) in PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen).
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Untersuchung der klinischen Tumorreaktion nach der Behandlung mit AZD2461 als Beurteilung von Patienten mit Gesamttumorreaktion, vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR), Dauer der Reaktion, stabiler Erkrankung (SD) und Zeit bis zur Krankheitsprogression
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3660C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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