Открытое исследование с увеличением дозы AZD2461
5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ингибитора PARP AZD2461 у пациентов с рефрактерными солидными опухолями
Это исследование проводится для проверки исследуемого препарата AZD2461, чтобы увидеть, как он может работать для лечения солидных опухолей.
Основная цель этого исследования — определить безопасность и переносимость AZD2461.
Это первый раз, когда лекарство было дано людям, и это классифицируется как первое исследование на людях.
Его основная цель - установить безопасную дозировку препарата и предоставить дополнительную информацию о любых потенциальных побочных эффектах, которые может вызвать этот препарат.
Исследование также оценит уровни в крови и действие AZD2461 в организме в течение определенного периода времени и покажет, оказывает ли препарат терапевтическое действие на солидные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом солидной злокачественной опухоли, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует эффективной терапии.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Использование адекватных мер контрацепции, хирургическая стерильность или постменопаузальный период
- Пациенты, участвующие в этом исследовании, должны быть готовы предоставить ткань из предыдущей биопсии опухоли (если таковая имеется) для корреляционного тестирования. Если ткань недоступна, пациент по-прежнему будет иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время получающие противораковую терапию
- Использование исследовательского противоракового препарата или серьезного хирургического вмешательства, лучевой терапии или иммунотерапии за последние 21 день.
- сердечная болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
пероральные капсулы, непрерывное дозирование и прерывистое дозирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу AZD 2461 путем сбора побочных явлений, гематологических данных, данных клинической химии и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Определить максимально переносимую дозу AZD 2461 путем сбора побочных явлений, гематологических данных, данных клинической химии и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
Определить максимально переносимую дозу AZD 2461 путем сбора побочных явлений, гематологических данных, данных клинической химии и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: каждые 3 недели после 8-го дня
|
каждые 3 недели после 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль AZD2461 путем сбора образцов крови для измерения концентрации AZD2461 в плазме.
Временное ограничение: Непрерывный цикл дозирования 1 и 2, день 1 (предварительная доза, 1 час, 6 часов и 24 часа)
|
Непрерывный цикл дозирования 1 и 2, день 1 (предварительная доза, 1 час, 6 часов и 24 часа)
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль AZD2461 путем сбора образцов крови для измерения концентрации AZD2461 в плазме.
Временное ограничение: Периодическое дозирование Цикл 1, День 1 и День 14 (до введения дозы, 1 час, 6 часов и 24 часа) День 18 (+/- 2 дня) Цикл 2, День 1 (до введения дозы)
|
Периодическое дозирование Цикл 1, День 1 и День 14 (до введения дозы, 1 час, 6 часов и 24 часа) День 18 (+/- 2 дня) Цикл 2, День 1 (до введения дозы)
|
|
оценить фармакодинамический ответ после лечения AZD2461 как изменение ингибирования PARP (поли(АДФ-рибоза)полимеразы) в РВМС (мононуклеарных клетках периферической крови)
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
|
Изучить клинический ответ опухоли после лечения AZD2461 как оценку пациентов с общим ответом опухоли: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), продолжительность ответа, стабильное заболевание (SD) и время до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
- Главный следователь: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3660C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .