AZD2461 的开放标签剂量递增研究
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
一项研究 PARP 抑制剂 AZD2461 在难治性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学的开放标签剂量递增研究
正在进行这项研究以测试研究药物 AZD2461，以了解它如何治疗实体瘤。
本研究的主要目的是确定 AZD2461 的安全性和耐受性。
这是该药物首次用于人类，在人类研究中属于首次。
其主要目的是确定药物的安全剂量，并提供有关该药物可能引起的任何潜在副作用的额外信息。
该研究还将评估一段时间内 AZD2461 在体内的血液水平和作用，并将表明该药物是否对实体瘤具有治疗作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为恶性实体瘤且对标准疗法无反应或无有效疗法的患者。
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态得分为 0 或 1
- 患者必须年满 18 岁
- 使用适当的避孕措施，手术绝育或绝经后
- 参加这项研究的患者必须愿意提供以前肿瘤活检（如果有的话）的组织用于相关测试。 如果组织不可用，患者仍然有资格参加研究。
排除标准：
- 目前正在接受癌症治疗的患者
- 最近 21 天内使用调查抗癌药物或大手术、放疗或免疫治疗
- 心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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口服胶囊，连续给药和间歇给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过收集不良事件、血液学、临床化学数据和生命体征来确定 AZD 2461 的最大耐受剂量。
大体时间：第一天
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第一天
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通过收集不良事件、血液学、临床化学数据和生命体征来确定 AZD 2461 的最大耐受剂量。
大体时间：第八天
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第八天
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通过收集不良事件、血液学、临床化学数据和生命体征来确定 AZD 2461 的最大耐受剂量。
大体时间：第 8 天后每 3 周一次
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第 8 天后每 3 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过采集血样来表征 AZD2461 的药代动力学特征以测量 AZD2461 的血浆浓度
大体时间：第 1 和第 2 周期连续给药，第 1 天（给药前、1 小时、6 小时和 24 小时）
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第 1 和第 2 周期连续给药，第 1 天（给药前、1 小时、6 小时和 24 小时）
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通过采集血样来表征 AZD2461 的药代动力学特征以测量 AZD2461 的血浆浓度
大体时间：间歇给药周期 1，第 1 天和第 14 天（给药前、1 小时、6 小时和 24 小时） 第 18 天（+/- 2 天） 第 2 周期，第 1 天（给药前）
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间歇给药周期 1，第 1 天和第 14 天（给药前、1 小时、6 小时和 24 小时） 第 18 天（+/- 2 天） 第 2 周期，第 1 天（给药前）
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评估 AZD2461 治疗后的药效学反应，作为 PBMC（外周血单核细胞）中 PARP（聚（ADP-核糖）聚合酶）抑制的变化
大体时间：每周
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每周
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探索AZD2461治疗后的临床肿瘤反应，作为评估患者整体肿瘤反应的完全反应（CR）、部分反应（PR）、反应持续时间、疾病稳定（SD）和疾病进展时间
大体时间：每 6 周
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每 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P、AstraZeneca
- 首席研究员：Dr. Jeffrey Infante, MD、Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
难治性实体瘤的临床试验
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