Een open-label, dosis-escalatie-onderzoek van AZD2461
5 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van de PARP-remmer AZD2461 te onderzoeken bij patiënten met refractaire vaste tumoren
Deze studie wordt uitgevoerd om studiegeneesmiddel AZD2461 te testen om te zien hoe het kan werken om solide tumoren te behandelen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2461 te bepalen.
Dit is de eerste keer dat het medicijn aan mensen is gegeven en wordt geclassificeerd als de eerste keer in een onderzoek bij mensen.
Het belangrijkste doel is om een veilige dosering van het medicijn vast te stellen en aanvullende informatie te geven over mogelijke bijwerkingen die dit medicijn kan veroorzaken.
De studie zal ook de bloedspiegels en werking van AZD2461 in het lichaam gedurende een bepaalde periode beoordelen en zal aangeven of het medicijn een therapeutisch effect heeft op solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde diagnose van maligniteit van een solide tumor die niet reageert op standaardtherapieën of waarvoor geen effectieve therapie bestaat.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
- Patiënten moeten 18 jaar oud zijn
- Gebruik adequate anticonceptiemaatregelen, wees chirurgisch steriel of postmenopauzaal
- Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten bereid zijn om weefsel van een eerdere tumorbiopsie (indien beschikbaar) te verstrekken voor correlatieve testen. Als er geen weefsel beschikbaar is, komt een patiënt nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel kankertherapie krijgen
- Gebruik van antikankergeneesmiddel voor onderzoek of grote operatie, radiotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen
- hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
orale capsules, continue dosering en intermitterende dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis van AZD 2461 te bepalen door verzameling van bijwerkingen, hematologie, klinische chemiegegevens en vitale functies.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Om de maximaal getolereerde dosis van AZD 2461 te bepalen door verzameling van bijwerkingen, hematologie, klinische chemiegegevens en vitale functies.
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Om de maximaal getolereerde dosis van AZD 2461 te bepalen door verzameling van bijwerkingen, hematologie, klinische chemiegegevens en vitale functies.
Tijdsspanne: elke 3 weken na dag 8
|
elke 3 weken na dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het farmacokinetische profiel van AZD2461 te karakteriseren door bloedmonsters te verzamelen voor de meting van AZD2461 in plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Continue dosering Cyclus 1 en 2, Dag 1 (pre-dosis, 1 uur, 6 uur en 24 uur)
|
Continue dosering Cyclus 1 en 2, Dag 1 (pre-dosis, 1 uur, 6 uur en 24 uur)
|
|
Om het farmacokinetische profiel van AZD2461 te karakteriseren door bloedmonsters te verzamelen voor de meting van AZD2461 in plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Intermitterende dosering Cyclus 1, Dag 1 en Dag 14 (vóór de dosis, 1 uur, 6 uur en 24 uur) Dag 18 (+/- 2 dagen) Cyclus 2, Dag 1 (vóór de dosis)
|
Intermitterende dosering Cyclus 1, Dag 1 en Dag 14 (vóór de dosis, 1 uur, 6 uur en 24 uur) Dag 18 (+/- 2 dagen) Cyclus 2, Dag 1 (vóór de dosis)
|
|
evalueer de farmacodynamische respons na behandeling met AZD2461 als de verandering in PARP (Poly (ADP-ribose) polymerase) remming in PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen)
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
|
Om de klinische tumorrespons na behandeling met AZD2461 te onderzoeken als de beoordeling van patiënten met algehele tumorrespons Complete Response (CR), Partial Response (PR), responsduur, stabiele ziekte (SD) en tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
elke 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3660C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .