2型糖尿病患者におけるLY2608204の研究
2018年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病患者における LY2608204 の複数回漸増用量の安全性と忍容性
2 型糖尿病患者に LY2608204 を複数回経口投与した場合の安全性研究。 研究対象者は、最長 28 日間の総治療期間にわたって LY2608204 を 1 日 1 回投与されます。 この研究では、各患者は、許容できる最高用量に達するまで、LY2608204 の用量を増やして投与されます。
研究治療中の低血糖を監視するために、各患者に連続血糖監視装置が使用されます。 用量の漸増と減量は、安全性と血糖データに基づいて個々の患者ごとに決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）と診断され、現在食事/ライフスタイル対策単独、またはインスリンなどの抗糖尿病薬と併用して治療を受けている患者
- -空腹時血糖値（FBG）が160ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上で、別の日に少なくとも2回の測定でFBGが190mg/dL以上の患者のサブセットがいる
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが8％以上11％以下である
- 女性の場合、不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）または閉経により出産の可能性がない。
- 18 歳以上 (シンガポール国外のサイトの場合)、または 21 歳以上 (シンガポール国内のサイトの場合) 70 歳以下の男性または女性 (すべてのサイトの場合)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 キログラム/平方メートル (kg/m2) を超え、40.0 kg/m2 未満である
- 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常範囲内にある、または治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなした異常がある
- 仰臥位の収縮期血圧（SBP）が160水銀柱ミリメートル（mmHg）を超え、仰臥位の拡張期血圧（DBP）が100mmHg未満である
- プロトコールに従って採血するのに十分な静脈アクセスができること
- 継続的グルコースモニタリング（CGM）の要件に喜んで従うことができる
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、臨床研究ユニット (CRU) の方針、手順、および研究制限を遵守します。 これには、合計で最大 31 日間の CRU での入院患者が含まれます。
- リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている
除外基準:
- 治験薬もしくは治験機器、またはこの研究で使用された治験薬以外の薬剤もしくは機器の使用を伴う臨床試験に現在登録されているか、過去30日以内に中止されたか、または他の種類の医療試験に同時に登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された研究
- 過去または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌（糖尿病以外）、血液、神経疾患の重大な既往歴があり、薬物の吸収、代謝、排泄を大きく変える可能性がある、または研究を受ける際にリスクを構成する可能性がある医薬品の処方やデータの解釈の妨害
- 発作性疾患の病歴がある
- スクリーニング時に補正された QT 間隔が 450 ミリ秒 (msec) を超えている、または心室頻拍や原因不明の失神、またはその他の 12 誘導心電図 (ECG) の異常の個人歴があり、研究者の意見では、関連するリスクが増加します。研究に参加する
- QT延長症候群の家族歴、または原因不明の突然死の家族歴がある
- QT間隔を延長することが知られている薬を使用してください。
- 1型糖尿病またはケトアシドーシスまたは2型以外の他のタイプの糖尿病の病歴がある
- -治験薬の初回投与前の14日以内の既知のCYP3A誘導剤または阻害剤の使用、または治験中の使用目的
- 患者が認識できる前駆症状が先行しない、急性の精神状態の変化を伴う低血糖イベントの病歴
- 空腹時血清トリグリセリドが500mg/dlを超える
- 血清クレアチニンが女性で1.3 mg/dL以上、男性で1.5 mg/dL以上
- 活動性糖尿病性増殖性網膜症の臨床的証拠
- 尿閉、起立性低血圧、糖尿病性下痢または胃不全麻痺によって証明される既知の臨床的に重大な自律神経障害
- -治験参加前6か月以内の臨床的に重大な冠動脈イベントまたは症状
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- LY2608204または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/またはヒトHIV抗体/抗原陽性の証拠
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性（HBsAg）の証拠
- -治験薬の最初の投与前の3か月間で450ミリリットル（mL）以上の献血または失血
- 週平均アルコール摂取量が 21 ユニット/週 (男性)、14 ユニット/週 (女性) を超える患者 (1 ユニットはビール 12 オンスまたは 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、1.5 オンスまたは 45 に相当します) 1mLの蒸留酒）、または入院の24時間前から各入院研究期間が終了するまでアルコール摂取をやめたくない患者
- 研究参加前に1日あたり10本以上のタバコまたはその他のタバコ製品を喫煙している患者。 患者は研究ユニットにいる間は喫煙できません
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある
- 市販薬または処方薬をそれぞれ投与の7日前と14日前に使用する予定。 このような状況が発生した場合、他の適切なボランティアを参加させるかどうかは研究者の裁量で決まる場合があります。 2型糖尿病患者による抗糖尿病薬[メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、アカルボース、DPPIV阻害剤、バイエッタ(リラグルチドは除く)]の使用は、この研究では許容されます。
- 中央検査機関によって決定された、スクリーニング時の基準範囲の上限の2.5倍を超えるアラニントランスアミナーゼレベルを繰り返している
- -以前にこの臨床研究またはLY2608204の他の研究に登録されている。
EU/英国/米国サイトのみの除外基準 --
- スクリーニング時のC型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠
- 既知の乱用薬物の使用および/または患者の医師が処方した薬または市販薬と一致する所見以外の尿中薬物スクリーニングでの陽性所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2608204
LY2608204 の経口カプセルを 160 ミリグラム (mg) の開始用量で 1 日 1 回投与し、240 mg、320 mg、400 mg まで 3 回の用量漸増で増量することができ、各用量レベルで最大 7 日間の治療期間を設けます。合計28日間の治療。
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経口投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な副作用のある参加者の数
時間枠：1日目から49日目まで
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臨床的に重大な副作用とは、医薬品治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患を指します。
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1日目から49日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、1、2、4、6、7、10、12、24 時間後
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1 日目の AUC は、0 ～ 24 時間の AUC です。
他のすべての日の AUC は、投与間隔での AUC です。
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投与前、1、2、4、6、7、10、12、24 時間後
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最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1、2、4、6、7、10、12、24、48、120、168時間後 投与後
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投与前、1、2、4、6、7、10、12、24、48、120、168時間後 投与後
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薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、1、2、4、6、7、10、12、24、48、120、168時間後 投与後
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投与前、1、2、4、6、7、10、12、24、48、120、168時間後 投与後
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低血糖イベントの数
時間枠：1日目から29日目まで
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血糖濃度が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満の低血糖イベントの数。
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。