제2형 당뇨병 환자의 LY2608204 연구

포함 기준:

• 2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받고 현재 식이요법/생활습관 조치 단독으로 또는 인슐린을 포함한 항당뇨제와 병용하여 치료 중인 환자
• 공복 혈당(FBG)이 160밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상이고 FBG가 190mg/dL 이상인 환자의 하위 집합이 별도의 날짜에 최소 2회 측정한 경우
• 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 8% 이상 11% 이하입니다.
• 여성인 경우 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경으로 인해 가임 가능성이 없는 경우
• 18세 이상(싱가포르 외부 사이트의 경우) 또는 21세 이상(싱가포르 내 사이트의 경우) 70세 이하(모든 사이트의 경우)인 남성 또는 여성입니다.
• 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m²(kg/m²) 초과 40.0kg/m² 미만
• 모집단 또는 조사자 사이트에 대한 정상 범위 내의 임상 실험실 검사 결과가 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있음
• 누운 자세의 수축기 혈압(SBP)이 160mmHg 이상이고 누운 자세의 이완기 혈압(DBP)이 100mmHg 미만입니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 대한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 임상 연구 단위(CRU) 정책과 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 사람. 여기에는 최대 31일의 총 기간 동안 CRU에 입원하는 것이 포함됩니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 장치 또는 이 연구에서 사용된 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 사용을 포함하는 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의료 서비스에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 연구
• 과거 또는 현재 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 위장관계, 내분비계(당뇨병 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 상당한 병력이 있어 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시키거나 연구를 수행할 때 위험을 구성할 수 있습니다. 약물 제형 또는 데이터 해석 방해
• 발작 장애 병력이 있는 경우
• 스크리닝 시 450밀리초(msec)를 초과하는 수정된 QT 간격 또는 심실성 빈맥 또는 설명되지 않는 실신 또는 12-리드 심전도(ECG)의 기타 이상이 개인 병력이 있는 경우 연구에 참여
• 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 설명할 수 없는 돌연사 가족력이 있는 경우
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용하십시오.
• 제1형 진성 당뇨병 또는 케톤산증의 병력이 있거나 제2형 이외의 다른 유형의 진성 당뇨병이 있는 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투약 전 14일 이내에 알려진 CYP3A 유도제 또는 억제제의 사용 또는 연구 기간 동안 의도된 사용
• 환자가 인식할 수 있는 전구 증상이 선행되지 않은 급성 정신 상태 변화를 동반한 저혈당 사건의 병력
• 공복 혈청 트리글리세리드가 500mg/dl 이상
• 여성의 경우 혈청 크레아티닌이 1.3mg/dL 이상, 남성의 경우 1.5mg/dL 이상
• 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증의 임상적 증거
• 요폐, 기립성 저혈압, 당뇨병성 설사 또는 위마비로 입증되는 임상적으로 유의한 자율신경병증
• 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 관상동맥 사건 또는 증상
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
• LY2608204 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체/항원의 증거
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 증거
• 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 동안 450밀리리터(mL) 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
• 평균 주간 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하는 환자(1단위는 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 와인 1.5oz 또는 45 mL의 증류주) 또는 각 입원 환자 연구 기간이 완료될 때까지 입원 24시간 전에 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 환자
• 연구 시작 전 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품을 흡연하는 환자. 환자는 연구실에 있는 동안 담배를 피울 수 없습니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
• 투약 7일 및 14일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 처방약을 각각 의도적으로 사용합니다. 이러한 상황이 발생하면 조사자의 재량에 따라 적절한 지원자를 포함시킬 수 있습니다. 제2형 당뇨병 환자에 의한 항당뇨병 약물[메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 아카보스, DPPIV 억제제, 비에타(리라글루타이드 제외)]의 사용은 이 연구에 허용됩니다.
• 중앙 검사실에서 결정한 스크리닝 기준 범위 상한의 2.5배보다 큰 반복 알라닌 트랜스아미나제 수준
• 이전에 이 임상 연구 또는 LY2608204의 다른 연구에 등록했습니다.

EU/UK/US 사이트에 대한 제외 기준 --

• 스크리닝 시 C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거
• 알려진 남용 약물의 사용 및/또는 환자의 주치의가 처방한 약물이나 처방전 없이 구입할 수 있는 약물과 일치하는 결과가 아닌 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과