En undersøgelse af LY2608204 hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som i øjeblikket behandles med diæt-/livsstilsforanstaltninger alene eller i kombination med antidiabetiske midler, herunder insuliner
• Har fastende blodsukker (FBG) større end eller lig med 160 milligram/deciliter (mg/dL), med en undergruppe af patienter med FBG større end eller lig med 190 mg/dL i mindst 2 målinger på separate dage
• Har et niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mere end eller lig med 8 % og mindre end eller lig med 11 % ved screening
• Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder
• Er mænd eller kvinder, der er mindst 18 år gamle (for websteder uden for Singapore) eller mindst 21 år gamle (for websteder i Singapore), men ikke mere end 70 år gamle (for alle websteder)
• Body mass index (BMI) større end 18,5 kg/m² (kg/m²) og mindre end 40,0 kg/m²
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale område for befolkningen eller investigatorstedet, eller med abnormiteter, der anses for klinisk ubetydelige af investigator
• Har liggende systolisk blodtryk (SBP) større end 160 millimeter kviksølv (mmHg) og liggende diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 100 mmHg
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
• Er villige og i stand til at overholde krav til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed, og som vil overholde Clinical Research Unit (CRU) politik og procedure og undersøgelsesrestriktioner. Dette inkluderer indlæggelse på CRU i en samlet varighed på op til 31 dage
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller brug af et andet lægemiddel eller udstyr end det forsøgslægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse, eller er samtidig tilmeldt enhver anden type medicinsk forskning vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har en betydelig anamnese med tidligere eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra diabetes), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler eller udgøre en risiko ved at tage undersøgelsen lægemiddelformuleringer eller forstyrre fortolkningen af ​​data
• Har en historie med en anfaldsforstyrrelse
• Et korrigeret QT-interval større end 450 millisekunder (ms) ved screening eller enhver personlig historie med ventrikulær takykardi eller uforklarlig synkope eller anden abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltager i undersøgelsen
• Har familiehistorie med langt QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død
• Brug medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
• Har type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose eller enhver anden type diabetes mellitus end type 2
• Brug af kendte inducere eller hæmmere af CYP3A inden for 14 dage før den første dosering med forsøgslægemidlet eller påtænkt brug under undersøgelsen
• Anamnese med en hypoglykæmisk hændelse med akut mental statusændring, som ikke blev forudgået af prodromale symptomer, som patienten kunne genkende
• Fastende serum triglycerider større end 500mg/dl
• Serumkreatinin større end 1,3 mg/dL hos kvinder, større end 1,5 mg/dL hos mænd
• Klinisk bevis for aktiv diabetisk proliferativ retinopati
• Kendt klinisk signifikant autonom neuropati som påvist ved urinretention, ortostatisk hypotension, diabetisk diarré eller gastroparese
• Klinisk signifikante koronare hændelser eller symptomer inden for 6 måneder før studiestart
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
• Har kendt allergi over for LY2608204 eller relaterede forbindelser
• Bevis for human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller positive humane HIV antistoffer/antigen
• Bevis på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Donation eller tab af blod lig med eller over 450 milliliter (ml) i løbet af de 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
• Patienter, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder) (1 enhed svarende til 12 oz eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus) eller patienter, der ikke er villige til at stoppe alkoholforbruget 24 timer før indlæggelsen indtil afslutningen af ​​hver indlagte undersøgelsesperiode
• Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter eller andre tobaksvarer om dagen før studiestart. Patienter må ikke ryge, mens de er i undersøgelsesenheden
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin henholdsvis 7 og 14 dage før dosering. Hvis denne situation opstår, kan inklusion af en ellers egnet frivillig være efter investigatorens skøn. Brug af antidiabetisk medicin [metformin, sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, acarbose, DPPIV-hæmmere, Byetta (men ikke liraglutid)] af patienter med type 2-diabetes mellitus er acceptabel i denne undersøgelse
• Har gentagne alanintransaminaseniveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening, som bestemt af det centrale laboratorium
• Har tidligere været optaget i denne kliniske undersøgelse eller enhver anden undersøgelse af LY2608204.

Ekskluderingskriterier kun for EU/UK/US websted(er) --

• Tegn på hepatitis C og/eller positive hepatitis C-antistoffer ved screening
• Brug af kendte misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening, bortset fra fund i overensstemmelse med medicin ordineret af patientens læge eller håndkøbsmedicin