Tutkimus LY2608204:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useiden nousevien LY2608204-annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Turvallisuustutkimus useilla suun kautta annetuilla LY2608204-annoksilla potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkittavat saavat kerran vuorokaudessa LY2608204-annoksia hoidon kokonaiskeston ollessa enintään 28 päivää. Tässä tutkimuksessa jokainen potilas saa kasvavia annoksia LY2608204:ää, kunnes saavuttaa suurimman annoksen, jonka he voivat sietää.
Jokaisella potilaalla käytetään jatkuvaa glukoosin seurantalaitteita hypoglykemian tarkkailuun tutkimushoidon aikana. Annoksen titraus ja annoksen pienentäminen määritetään kullekin yksittäiselle potilaalle heidän turvallisuus- ja glukoositietojensa perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joita hoidetaan tällä hetkellä ruokavalio-/elämäntapatoimenpiteillä yksinään tai yhdessä diabeteslääkkeiden, mukaan lukien insuliinit, kanssa
- paastoverensokeri (FBG) on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja osa potilaista, joiden verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 190 mg/dl, vähintään kahdessa mittauksessa eri päivinä
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 8 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11 % seulonnassa
- Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi
- Ovatko miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (Singaporen ulkopuolisilla sivustoilla) tai vähintään 21-vuotiaita (Singaporeissa sijaitsevilla sivustoilla), mutta eivät yli 70-vuotiaita (kaikki sivustot)
- Painoindeksi (BMI) yli 18,5 kg/neliömetri (kg/m²) ja alle 40,0 kg/m²
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaatiolle tai tutkijapaikalle normaalin alueen sisällä tai poikkeavuuksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä
- Sinulla makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) on yli 160 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja selällään oleva diastolinen verenpaine (DBP) on alle 100 mmHg
- Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
- ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) vaatimuksia
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja jotka noudattavat CRU:n (Clinical Research Unit) käytäntöjä ja menettelyjä sekä tutkimusrajoituksia. Tämä sisältää potilastilan CRU:ssa yhteensä enintään 31 päivän ajan
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä ilmoittautunut tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai käyttää muuta lääkettä tai laitetta kuin tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimuslääkettä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tutkimus ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (muita kuin diabetesta), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskin tutkimuksen aikana lääkevalmisteita tai tietojen tulkinnan häiritsemistä
- Sinulla on ollut kohtaushäiriö
- Korjattu QT-aika, joka on yli 450 millisekuntia (ms) seulonnassa tai henkilökohtainen kammiotakykardia tai selittämätön pyörtyminen tai muu 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä, osallistumalla tutkimukseen
- Sinulla on suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on esiintynyt selittämätöntä äkillistä kuolemaa
- Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- sinulla on tyypin 1 diabetes tai sinulla on ollut ketoasidoosi tai jokin muu diabetes mellitus kuin tyypin 2
- Tunnettujen CYP3A:n indusoijien tai estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aiottua käyttöä tutkimuksen aikana
- Aiempi hypoglykeeminen tapahtuma, johon liittyy akuutti henkisen tilan muutos, jota ei edeltänyt potilaan tunnistamia prodromaalisia oireita
- Seerumin paastotriglyseridit yli 500 mg/dl
- Seerumin kreatiniini yli 1,3 mg/dl naisilla, yli 1,5 mg/dl miehillä
- Kliiniset todisteet aktiivisesta diabeettisesta proliferatiivisesta retinopatiasta
- Tunnettu kliinisesti merkittävä autonominen neuropatia, josta on osoituksena virtsanpidätys, ortostaattinen hypotensio, diabeettinen ripuli tai gastropareesi
- Kliinisesti merkittävät sepelvaltimotapahtumat tai oireet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Sinulla on tiedossa allergia LY2608204:lle tai vastaaville yhdisteille
- Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista/antigeenistä
- Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAg)
- 450 millilitraa (ml) tai suurempi verenluovutus tai -menetys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Potilaat, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) (1 yksikkö vastaa 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholijuomaa) tai potilaat, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen vastaanottoa kunkin potilastutkimusjakson loppuun asti
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta tai muita tupakkatuotteita päivässä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat eivät saa tupakoida tutkimusyksikön aikana
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttötarkoitus 7 ja 14 päivää ennen annostelua. Jos tällainen tilanne syntyy, muutoin sopivan vapaaehtoisen mukaan ottaminen voi olla tutkijan harkinnan varassa. Diabeteslääkkeiden [metformiini, sulfonyyliureat, glinidit, tiatsolidiinidionit, akarboosi, DPPIV-estäjät, Byetta (mutta ei liraglutidi)] käyttö tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla on hyväksyttävää tässä tutkimuksessa.
- Toistuvat alaniinitransaminaasitasot yli 2,5 kertaa keskuslaboratorion määrittämän vertailualueen ylärajan seulonnassa
- Ovat aiemmin olleet mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa tai muussa LY2608204-tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit vain EU/UK/USA-sivustoille --
- Todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisista hepatiitti C -vasta-aineista seulonnassa
- Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa, muut kuin potilaan lääkärin määräämien lääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden mukaiset löydökset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2608204
LY2608204:n suun kautta otettavat kapselit kerran vuorokaudessa 160 milligramman (mg) aloitusannoksena, joka voidaan titrata kolmella annoksella 240 mg:aan, 320 mg:aan ja 400 mg:aan 7 päivän hoidon keston kullakin annostasolla enintään 28 päivää kokonaishoitoa.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49
|
Kliinisesti merkittävillä haittavaikutuksilla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimusvalmisteeseen vai ei.
|
Päivä 1 - päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivän 1 AUC on AUC 0 - 24 tuntia.
Kaikkien muiden päivien AUC on AUC annosvälillä.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin lääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä, kun veren glukoosipitoisuus <70 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
|
Päivä 1 - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14130
- I3P-FW-GKBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .