Studie LY2608204 u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří jsou v současné době léčeni dietou/životním stylem samostatně nebo v kombinaci s antidiabetiky, včetně inzulínu
• mít hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG) vyšší nebo rovnou 160 miligramům/decilitr (mg/dl), přičemž podskupina pacientů s FBG vyšší nebo rovnou 190 mg/dl v alespoň 2 měřeních v různých dnech
• mít hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší nebo rovnou 8 % a nižší nebo rovnou 11 % při screeningu
• Pokud žena nemůže otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy
• Jsou muži nebo ženy, kterým je alespoň 18 let (pro weby mimo Singapur) nebo alespoň 21 let (pro weby v Singapuru), ale ne starší 70 let (pro všechny weby)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,5 kilogramu/metr čtvereční (kg/m²) a nižší než 40,0 kg/m²
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
• Mít systolický krevní tlak (SBP) vleže vyšší než 160 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak (DBP) vleže nižší než 100 mmHg
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu
• Jsou ochotni a schopni splnit požadavky na kontinuální monitorování glukózy (CGM)
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a budou dodržovat zásady a postupy a omezení studie jednotky klinického výzkumu (CRU). To zahrnuje pobyt v nemocnici na CRU po celkovou dobu až 31 dnů
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo byli během posledních 30 dnů přerušeni v klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený lék nebo zařízení nebo užívání jiného léku nebo zařízení, než je studovaný lék použitý v této studii, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského ošetření výzkum usoudil, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• mít v minulosti nebo v současnosti významnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní (jiné než diabetes), hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představovat riziko při provádění studie formulace léků nebo zasahování do interpretace dat
• Máte v anamnéze záchvatové onemocnění
• Korigovaný QT interval delší než 450 milisekund (ms) při screeningu nebo jakákoli osobní anamnéza komorové tachykardie nebo nevysvětlitelné synkopy nebo jiné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru zkoušejícího zvyšují rizika spojená s účastnit se studie
• Mají rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézu náhlého nevysvětlitelného úmrtí
• Používejte léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
• Máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo jakýkoli jiný typ diabetes mellitus jiného než typu 2
• Použití jakýchkoli známých induktorů nebo inhibitorů CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo zamýšleným použitím během studie
• Anamnéza hypoglykemické příhody s akutní změnou duševního stavu, které nepředcházely prodromální příznaky rozpoznatelné pro pacienta
• Sérové ​​triglyceridy nalačno vyšší než 500 mg/dl
• Sérový kreatinin vyšší než 1,3 mg/dl u žen, vyšší než 1,5 mg/dl u mužů
• Klinický důkaz aktivní diabetické proliferativní retinopatie
• Známá klinicky významná autonomní neuropatie, o čemž svědčí retence moči, ortostatická hypotenze, diabetický průjem nebo gastroparéza
• Klinicky významné koronární příhody nebo symptomy během 6 měsíců před vstupem do studie
• Klinicky významné onemocnění periferních cév
• Známé alergie na LY2608204 nebo příbuzné sloučeniny
• Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské HIV protilátky/antigen
• Důkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahující 450 mililitrů (ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku
• Pacienti, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek za týden (muži) a 14 jednotek za týden (ženy) (1 jednotka se rovná 12 oz nebo 360 ml piva; 5 oz nebo 150 ml vína; 1,5 oz nebo 45 ml destilátu) nebo pacienti, kteří nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol 24 hodin před přijetím až do ukončení každého období hospitalizace
• Pacienti, kteří před vstupem do studie kouří více než 10 cigaret nebo jiných tabákových výrobků denně. Pacientům nebude dovoleno kouřit během pobytu na studijní jednotce
• Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
• Zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis 7 a 14 dní před podáním dávky. Pokud tato situace nastane, zařazení jinak vhodného dobrovolníka může být na uvážení zkoušejícího. Použití antidiabetické medikace [metformin, sulfonylmočoviny, glinidy, thiazolidindiony, akarbóza, inhibitory DPPIV, Byetta (ale ne liraglutid)] pacienty s diabetes mellitus 2. typu je pro tuto studii přijatelné
• Mít opakované hladiny alanintransamináz vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu, jak je stanoveno centrální laboratoří
• Byli již dříve zařazeni do této klinické studie nebo jakékoli jiné studie LY2608204.

Kritéria vyloučení pouze pro weby EU/Spojené království/USA --

• Průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C při screeningu
• Užívání známých návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu léků v moči, jiné než nálezy odpovídající lékům předepsaným pacientovým lékařem nebo volně prodejné léky