Een studie van LY2608204 bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) die momenteel alleen of in combinatie met antidiabetica, waaronder insulines, worden behandeld met dieet-/leefstijlmaatregelen
• Heb nuchtere bloedglucose (FBG) groter dan of gelijk aan 160 milligram/deciliter (mg/dL), met een subgroep van patiënten met FBG groter dan of gelijk aan 190 mg/dL in ten minste 2 metingen op afzonderlijke dagen
• Een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) hebben van meer dan of gelijk aan 8% en minder dan of gelijk aan 11% bij screening
• Als vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd zijn vanwege chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze
• Zijn mannen of vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn (voor sites buiten Singapore) of minstens 21 jaar oud (voor sites in Singapore) maar niet ouder dan 70 jaar (voor alle sites)
• Body mass index (BMI) hoger dan 18,5 kilogram/vierkante meter (kg/m²) en lager dan 40,0 kg/m²
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale bereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of met afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd
• U heeft een systolische bloeddruk (SBP) in rugligging van meer dan 160 millimeter kwik (mmHg) en een diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging van minder dan 100 mmHg
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor continue glucosemonitoring (CGM)
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en die zich houden aan het beleid en de procedure van de Clinical Research Unit (CRU) en aan de studiebeperkingen. Dit omvat een verblijf in de CRU voor een totale duur van maximaal 31 dagen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is of een ander geneesmiddel of hulpmiddel gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, of gelijktijdig ingeschreven zijn in een ander type medische onderzoek beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie
• Een significante voorgeschiedenis hebben van vroegere of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene (anders dan diabetes), hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen of een risico kunnen vormen bij het nemen van de studie geneesmiddelformuleringen of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Heb een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening
• Een gecorrigeerd QT-interval van meer dan 450 milliseconden (msec) bij screening of een persoonlijke voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of onverklaarbare syncope, of een andere afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die gepaard gaan met deelname aan de studie
• Heb familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden
• Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
• Diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose of een ander type diabetes mellitus dan type 2 hebben
• Gebruik van bekende inductoren of remmers van CYP3A binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering met het onderzoeksgeneesmiddel of beoogd gebruik tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van een hypoglykemie met acute verandering van de mentale toestand die niet werd voorafgegaan door prodromale symptomen die voor de patiënt herkenbaar waren
• Nuchtere serumtriglyceriden hoger dan 500 mg/dl
• Serumcreatinine hoger dan 1,3 mg/dL bij vrouwen, hoger dan 1,5 mg/dL bij mannen
• Klinisch bewijs van actieve diabetische proliferatieve retinopathie
• Bekende klinisch significante autonome neuropathie zoals blijkt uit urineretentie, orthostatische hypotensie, diabetische diarree of gastroparese
• Klinisch significante coronaire voorvallen of symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Klinisch significante perifere vaatziekte
• Allergieën hebben gekend voor LY2608204 of verwante verbindingen
• Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen/antigeen
• Bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Donatie of verlies van bloed gelijk aan of groter dan 450 milliliter (ml) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen) (1 eenheid gelijk aan 12 oz of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank) of patiënten die 24 uur voorafgaand aan opname niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik tot de voltooiing van elke klinische studieperiode
• Patiënten die meer dan 10 sigaretten of andere tabaksproducten per dag roken vóór aanvang van het onderzoek. Patiënten mogen niet roken in de onderzoekseenheid
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik
• Beoogd gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen respectievelijk 7 en 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Als deze situatie zich voordoet, kan de inclusie van een overigens geschikte vrijwilliger naar goeddunken van de onderzoeker zijn. Gebruik van antidiabetica [metformine, sulfonylureumderivaten, glinides, thiazolidinedionen, acarbose, DPPIV-remmers, Byetta (maar niet liraglutide)] door patiënten met diabetes mellitus type 2 is aanvaardbaar voor dit onderzoek
• Heb herhaalde alaninetransaminasespiegels van meer dan 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening, zoals bepaald door het centrale laboratorium
• Zijn eerder ingeschreven in deze klinische studie of een andere studie van LY2608204.

Uitsluitingscriteria alleen voor site(s) in de EU/VK/VS --

• Bewijs van hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen, bij screening
• Gebruik van bekende drugs en/of positieve bevindingen bij screening op urine, anders dan bevindingen die consistent zijn met medicatie voorgeschreven door de arts van de patiënt of vrij verkrijgbare medicatie