Исследование LY2608204 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2), которые в настоящее время лечатся только мерами диеты/образа жизни или в сочетании с антидиабетическими средствами, включая инсулины
• Иметь уровень глюкозы в крови натощак (ВГС) выше или равный 160 мг/дл (мг/дл), с подгруппой пациентов с уровнем глюкозы в крови выше или равным 190 мг/дл по крайней мере в 2 измерениях в разные дни.
• Иметь уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) больше или равный 8% и меньше или равный 11% при скрининге
• Если женщина, не детородный потенциал из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы
• Это мужчины или женщины в возрасте от 18 лет (для сайтов за пределами Сингапура) или от 21 года (для сайтов в Сингапуре), но не старше 70 лет (для всех сайтов).
• Индекс массы тела (ИМТ) более 18,5 кг/кв.м (кг/м²) и менее 40,0 кг/м²
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормы для популяции или исследовательского центра или с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
• Иметь систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа выше 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление в положении лежа (ДАД) менее 100 мм рт.ст.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
• Готовы и способны соблюдать требования непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
• Надежны и готовы предоставить себя на время исследования, и кто будет соблюдать политику и процедуры отдела клинических исследований (CRU), а также ограничения исследования. Это включает пребывание в стационаре в CRU в течение общей продолжительности до 31 дня.
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике, управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство или использование препарата или устройства, отличного от исследуемого препарата, используемого в этом исследовании, или одновременно зарегистрированы в любом другом типе медицинского исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения
• Иметь в анамнезе значительные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные (кроме диабета), гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств или представляющие риск во время участия в исследовании. лекарственные формы или вмешательство в интерпретацию данных
• Имейте историю судорожного расстройства
• Скорректированный интервал QT более 450 миллисекунд (мс) при скрининге или любая личная история желудочковой тахикардии или необъяснимого обморока, или другая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск, связанный с участие в исследовании
• В семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе
• Используйте лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
• У вас есть сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе или любой другой тип сахарного диабета, кроме 2 типа
• Использование любых известных индукторов или ингибиторов CYP3A в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата или предполагаемого использования во время исследования.
• История гипогликемического события с острым изменением психического статуса, которому не предшествовали продромальные симптомы, распознаваемые пациентом
• Триглицериды сыворотки натощак выше 500 мг/дл
• Креатинин сыворотки более 1,3 мг/дл у женщин, более 1,5 мг/дл у мужчин
• Клинические признаки активной диабетической пролиферативной ретинопатии
• Известная клинически значимая вегетативная невропатия, о чем свидетельствуют задержка мочи, ортостатическая гипотензия, диабетическая диарея или гастропарез
• Клинически значимые коронарные события или симптомы в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• Имеют известные аллергии на LY2608204 или родственные соединения
• Признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела/антиген человека к ВИЧ
• Признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 450 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата
• Пациенты со средним еженедельным потреблением алкоголя, превышающим 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины) (1 единица равна 12 унциям или 360 мл пива; 5 унциям или 150 мл вина; 1,5 унциям или 45 мл). мл дистиллированного спирта) или пациенты, не желающие прекращать употребление алкоголя за 24 часа до поступления до завершения каждого периода стационарного исследования
• Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет или других табачных изделий в день до включения в исследование. Пациентам не разрешается курить в исследовательском отделении.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Предполагаемое использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств за 7 и 14 дней, соответственно, до дозирования. Если возникает такая ситуация, включение подходящего добровольца может быть на усмотрение исследователя. Использование противодиабетических препаратов [метформин, производные сульфонилмочевины, глиниды, тиазолидиндионы, акарбоза, ингибиторы DPPIV, баетта (но не лираглутид)] пациентами с сахарным диабетом 2 типа приемлемо для данного исследования.
• Имеют повторяющиеся уровни аланинтрансаминазы, более чем в 2,5 раза превышающие верхний предел референтного диапазона при скрининге, как определено центральной лабораторией.
• Ранее были включены в это клиническое исследование или любое другое исследование LY2608204.

Критерии исключения только для сайтов ЕС/Великобритании/США --

• Признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С при скрининге
• Использование известных наркотиков и / или положительные результаты скрининга мочи на наркотики, кроме результатов, согласующихся с лекарствами, назначенными врачом пациента, или лекарствами, отпускаемыми без рецепта.