Badanie LY2608204 u pacjentów z cukrzycą typu 2
18 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek LY2608204 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie bezpieczeństwa z wielokrotnymi dawkami doustnymi LY2608204 podawanymi pacjentom z cukrzycą typu 2. Osoby badane będą otrzymywać raz dziennie dawki LY2608204 przez całkowity czas trwania leczenia do 28 dni. W tym badaniu każdy pacjent będzie otrzymywał wzrastające dawki LY2608204, aż do osiągnięcia najwyższej dawki, jaką może tolerować.
Urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii będą stosowane dla każdego pacjenta w celu monitorowania hipoglikemii podczas leczenia w ramach badania. Dostosowanie dawki i zmniejszenie dawki określa się indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i glikemii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy są obecnie leczeni dietą/modyfikacją stylu życia samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insulinami
- Mieć stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) większe lub równe 160 miligramów/dl (mg/dl), z podgrupą pacjentów z FBG większe lub równe 190 mg/dl w co najmniej 2 pomiarach w różnych dniach
- Mieć poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większy lub równy 8% i mniejszy lub równy 11% podczas badania przesiewowego
- Jeśli kobiety, nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy
- Czy mężczyźni lub kobiety mają co najmniej 18 lat (w przypadku witryn poza Singapurem) lub co najmniej 21 lat (w przypadku witryn w Singapurze), ale nie więcej niż 70 lat (w przypadku wszystkich witryn)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²) i mniejszy niż 40,0 kg/m²
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie dla populacji lub ośrodka badawczego lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie
- Mieć skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej większe niż 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej poniżej 100 mmHg
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
- Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i którzy będą przestrzegać zasad i procedur Jednostki Badań Klinicznych (CRU) oraz ograniczeń badawczych. Obejmuje to pobyt pacjenta w CRU przez łączny czas do 31 dni
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną zarządzającą witryną
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie lub używali leku lub urządzenia innego niż badany lek użyty w tym badaniu lub zostali jednocześnie włączeni do innego rodzaju badań medycznych badań uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
- mieć w przeszłości lub w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (inne niż cukrzyca), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić ryzyko podczas udziału w badaniu preparatów leków lub ingerowanie w interpretację danych
- Mieć historię zaburzeń napadowych
- Skorygowany odstęp QT większy niż 450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek osobista historia częstoskurczu komorowego lub niewyjaśnionych omdleń lub inna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udział w badaniu
- Mieć rodzinną historię zespołu długiego QT lub rodzinną historię nagłej niewyjaśnionej śmierci
- Używaj leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Mają cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie lub jakikolwiek inny typ cukrzycy inny niż typ 2
- Stosowanie jakichkolwiek znanych induktorów lub inhibitorów CYP3A w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierzonym zastosowaniem podczas badania
- Historia hipoglikemii z ostrą zmianą stanu psychicznego, która nie była poprzedzona objawami prodromalnymi rozpoznawalnymi dla pacjenta
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo powyżej 500 mg/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,3 mg/dl u kobiet, powyżej 1,5 mg/dl u mężczyzn
- Kliniczne dowody na aktywną cukrzycową retinopatię proliferacyjną
- Znana klinicznie istotna neuropatia układu autonomicznego, potwierdzona zatrzymaniem moczu, niedociśnieniem ortostatycznym, biegunką cukrzycową lub gastroparezą
- Klinicznie istotne zdarzenia lub objawy wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
- Znane alergie na LY2608204 lub pokrewne związki
- Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała/antygen ludzkiego HIV
- Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Oddanie lub utrata krwi równa lub przekraczająca 450 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pacjenci, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) (1 jednostka równa się 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego) lub pacjenci niechętni do zaprzestania spożywania alkoholu na 24 godziny przed przyjęciem do zakończenia każdego okresu badania szpitalnego
- Pacjenci, którzy palili więcej niż 10 papierosów lub innych wyrobów tytoniowych dziennie przed włączeniem do badania. Pacjenci nie będą mogli palić podczas przebywania na oddziale badawczym
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Przeznaczenie stosowania leków dostępnych bez recepty lub na receptę odpowiednio 7 i 14 dni przed dawkowaniem. W takiej sytuacji włączenie ochotnika odpowiedniego z innych względów może zależeć od uznania badacza. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych [metformina, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, tiazolidynodiony, akarboza, inhibitory DPPIV, Byetta (ale nie liraglutyd)] przez pacjentów z cukrzycą typu 2 jest dopuszczalne w tym badaniu
- Mieć powtarzające się poziomy transaminazy alaninowej większe niż 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
- Byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego lub innego badania LY2608204.
Kryteria wykluczenia tylko dla witryn z UE/Wielkiej Brytanii/USA --
- Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- Używanie znanych substancji uzależniających i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, inne niż wyniki zgodne z lekami przepisanymi przez lekarza pacjenta lub lekami dostępnymi bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2608204
Kapsułki doustne LY2608204 podawane raz dziennie w dawce początkowej 160 miligramów (mg), którą można zwiększać w 3 etapach zwiększania dawki do 240 mg, 320 mg i 400 mg, z 7-dniowym czasem trwania leczenia na każdym poziomie dawki przez maksymalnie Całkowite leczenie 28 dni.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Klinicznie istotne działania niepożądane odnoszą się do wszelkich niekorzystnych i niezamierzonych objawów (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych), objawów lub chorób czasowo związanych ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym produktem leczniczym, czy nie.
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12 i 24 godziny Po podaniu
|
AUC dla dnia 1 to AUC od 0 do 24 godzin.
AUC dla wszystkich pozostałych dni to AUC w odstępach między kolejnymi dawkami.
|
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12 i 24 godziny Po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 i 168 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 i 168 godzin Po podaniu
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 i 168 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 24, 48, 120 i 168 godzin Po podaniu
|
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii ze stężeniem glukozy we krwi <70 miligramów/dl (mg/dl).
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14130
- I3P-FW-GKBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .