Un estudio de LY2608204 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que actualmente son tratados con medidas de dieta/estilo de vida solas o en combinación con agentes antidiabéticos, incluidas las insulinas.
• Tener glucosa en sangre en ayunas (FBG) mayor o igual a 160 miligramos/decilitro (mg/dL), con un subconjunto de pacientes con FBG mayor o igual a 190 mg/dL en al menos 2 mediciones en días separados
• Tener un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 8 % e inferior o igual al 11 % en la selección
• Si es mujer, no está en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia
• Son hombres o mujeres que tienen al menos 18 años (para sitios fuera de Singapur) o al menos 21 años (para sitios dentro de Singapur) pero no más de 70 años (para todos los sitios)
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 18,5 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) e inferior a 40,0 kg/m²
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal para la población o el sitio del investigador, o con anormalidades consideradas clínicamente insignificantes por el investigador
• Tener presión arterial sistólica (PAS) en posición supina superior a 160 milímetros de mercurio (mmHg) y presión arterial diastólica (PAD) en posición supina inferior a 100 mmHg
• Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
• Están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos para el monitoreo continuo de glucosa (MCG)
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y cumplirán con la política y el procedimiento de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y las restricciones del estudio. Esto incluye permanecer hospitalizado en la CRU por una duración total de hasta 31 días.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética que rige el sitio.

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o el uso de un fármaco o dispositivo que no sea el fármaco del estudio utilizado en este estudio, o ha interrumpido dentro de los últimos 30 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
• Tener antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (distintos de la diabetes), hematológicos o neurológicos, pasados ​​o actuales, capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos o que constituyan un riesgo al realizar el estudio. formulaciones de medicamentos o interferir con la interpretación de los datos
• Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo
• Un intervalo QT corregido superior a 450 milisegundos (ms) en la selección o cualquier antecedente personal de taquicardia ventricular o síncope inexplicable, u otra anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con participando en el estudio
• Tiene antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable
• Use medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
• Tiene diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o cualquier otro tipo de diabetes mellitus que no sea el tipo 2
• Uso de cualquier inductor o inhibidor conocido de CYP3A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosificación con el fármaco del estudio o el uso previsto durante el estudio
• Historia de un evento de hipoglucemia con alteración aguda del estado mental que no fue precedida por síntomas prodrómicos reconocibles por el paciente
• Triglicéridos séricos en ayunas superiores a 500 mg/dl
• Creatinina sérica superior a 1,3 mg/dL en mujeres, superior a 1,5 mg/dL en hombres
• Evidencia clínica de retinopatía proliferativa diabética activa
• Neuropatía autonómica clínicamente significativa conocida como evidenciada por retención urinaria, hipotensión ortostática, diarrea diabética o gastroparesia
• Eventos o síntomas coronarios clínicamente significativos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Tiene alergias conocidas a LY2608204 o compuestos relacionados
• Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos/antígenos positivos contra el VIH humano
• Evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg)
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 450 mililitros (ml) durante los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Pacientes que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres) (1 unidad equivale a 12 oz o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados) o pacientes que no desean dejar de consumir alcohol 24 horas antes de la admisión hasta la finalización de cada período de estudio de pacientes hospitalizados
• Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos u otros productos de tabaco por día antes de ingresar al estudio. Los pacientes no podrán fumar mientras estén en la Unidad de estudio.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Uso previsto de medicamentos de venta libre o recetados 7 y 14 días, respectivamente, antes de la dosificación. Si surge esta situación, la inclusión de un voluntario adecuado puede quedar a discreción del investigador. El uso de medicamentos antidiabéticos [metformina, sulfonilureas, glinidas, tiazolidinedionas, acarbosa, inhibidores de DPPIV, Byetta (pero no liraglutida)] por parte de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 es aceptable para este estudio.
• Tener niveles repetidos de alanina transaminasa superiores a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia en la selección, según lo determine el laboratorio central
• Haber estado previamente inscrito en este estudio clínico o en cualquier otro estudio de LY2608204.

Criterios de exclusión solo para sitios de la UE/RU/EE. UU. --

• Evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra la hepatitis C, en la selección
• Uso de drogas de abuso conocidas y/o resultados positivos en la prueba de detección de drogas en la orina, que no sean los resultados compatibles con los medicamentos recetados por el médico del paciente o los medicamentos de venta libre.