En studie av LY2608204 hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som för närvarande behandlas med diet-/livsstilsåtgärder enbart eller i kombination med antidiabetiska medel, inklusive insuliner
• Har fasteblodsocker (FBG) större än eller lika med 160 milligram/deciliter (mg/dL), med en undergrupp av patienter med FBG större än eller lika med 190 mg/dL i minst 2 mätningar på olika dagar
• Har en nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) som är större än eller lika med 8 % och mindre än eller lika med 11 % vid screening
• Om kvinnan inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller klimakteriet
• Är män eller kvinnor som är minst 18 år gamla (för webbplatser utanför Singapore) eller minst 21 år gamla (för webbplatser inom Singapore) men inte mer än 70 år gamla (för alla webbplatser)
• Body mass index (BMI) större än 18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) och mindre än 40,0 kg/m²
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala intervallet för befolkningen eller prövarplatsen, eller med avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av prövaren
• Har systoliskt blodtryck i liggande (SBP) större än 160 millimeter kvicksilver (mmHg) och liggande diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 100 mmHg
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet
• Är villiga och kan uppfylla kraven för kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och som kommer att följa Clinical Research Units (CRU) policy och procedur och studierestriktioner. Detta inkluderar att stanna kvar på CRU under en total varaktighet på upp till 31 dagar
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen

Exklusions kriterier:

• är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat eller användning av ett läkemedel eller annan anordning än studieläkemedlet som används i denna studie, eller är samtidigt inskrivet i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Har en betydande historia av tidigare eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina (andra än diabetes), hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgöra en risk när studien genomförs läkemedelsformuleringar eller stör tolkningen av data
• Har en historia av ett anfallssyndrom
• Ett korrigerat QT-intervall som är större än 450 millisekunder (ms) vid screening eller någon personlig historia av ventrikulär takykardi eller oförklarlig synkope, eller annan abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med deltar i studien
• Har familjehistoria med långt QT-syndrom eller familjehistoria med plötslig oförklarlig död
• Använd mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
• Har typ 1 diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos eller någon annan typ av diabetes mellitus annan än typ 2
• Användning av några kända inducerare eller hämmare av CYP3A inom 14 dagar före den första dosen med studieläkemedlet eller avsedd användning under studien
• Historik av en hypoglykemisk händelse med akut mental statusförändring som inte föregåtts av prodromala symtom som patienten känner igen
• Fastande serumtriglycerider över 500 mg/dl
• Serumkreatinin högre än 1,3 mg/dL hos kvinnor, mer än 1,5 mg/dL hos män
• Kliniska bevis på aktiv diabetisk proliferativ retinopati
• Känd kliniskt signifikant autonom neuropati som bevisas av urinretention, ortostatisk hypotoni, diabetisk diarré eller gastropares
• Kliniskt signifikanta koronarhändelser eller symtom inom 6 månader före studiestart
• Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
• Har känd allergi mot LY2608204 eller relaterade föreningar
• Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar/antigen
• Bevis på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen (HBsAg)
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 450 milliliter (ml) under de 3 månaderna före den första administreringen av studieläkemedlet
• Patienter som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor) (1 enhet lika med 12 oz eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit) eller patienter som är ovilliga att sluta konsumera alkohol 24 timmar före intagningen tills varje sluten studieperiod är slut
• Patienter som röker mer än 10 cigaretter eller andra tobaksvaror per dag innan studiestart. Patienter kommer inte att tillåtas röka medan de är i studieenheten
• Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
• Avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel 7 respektive 14 dagar före dosering. Om denna situation uppstår kan inkludering av en i övrigt lämplig volontär vara efter utredarens gottfinnande. Användning av antidiabetisk medicin [metformin, sulfonureider, glinider, tiazolidindioner, akarbos, DPPIV-hämmare, Byetta (men inte liraglutid)] av patienter med typ 2-diabetes mellitus är acceptabel för denna studie
• Ha upprepade alanintransaminasnivåer som är större än 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screening, som fastställts av centrallaboratoriet
• Har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie eller någon annan studie av LY2608204.

Uteslutningskriterier endast för EU/UK/USA webbplats(er) --

• Bevis på hepatit C och/eller positiva hepatit C-antikroppar, vid screening
• Användning av kända missbruksdroger och/eller positiva fynd vid screening av urinläkemedel, annat än fynd som överensstämmer med medicin som ordinerats av patientens läkare eller receptfria läkemedel