En studie av LY2608204 hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som for tiden behandles med diett/livsstilstiltak alene eller i kombinasjon med antidiabetiske midler, inkludert insulin
• Ha fastende blodsukker (FBG) større enn eller lik 160 milligram/desiliter (mg/dL), med en undergruppe av pasienter med FBG større enn eller lik 190 mg/dL i minst 2 målinger på separate dager
• Har et nivå av glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 8 % og mindre enn eller lik 11 % ved screening
• Hvis kvinnen ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder
• Er menn eller kvinner som er minst 18 år gamle (for nettsteder utenfor Singapore) eller minst 21 år gamle (for nettsteder i Singapore), men ikke mer enn 70 år gamle (for alle nettsteder)
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) og mindre enn 40,0 kg/m²
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalområdet for befolkningen eller etterforskerstedet, eller med abnormiteter som etterforskeren anser som klinisk ubetydelige
• Har liggende systolisk blodtrykk (SBP) større enn 160 millimeter kvikksølv (mmHg) og liggende diastolisk blodtrykk (DBP) mindre enn 100 mmHg
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
• Er villig og i stand til å etterkomme krav til kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
• Er pålitelige og villige til å gjøre seg tilgjengelige under studiens varighet og som vil overholde Clinical Research Unit (CRU) policy og prosedyre og studierestriksjoner. Dette inkluderer opphold på CRU i en total varighet på opptil 31 dager
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller bruk av et annet stoff eller utstyr enn studiemedikamentet som ble brukt i denne studien, eller er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har en betydelig historie med tidligere eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (annet enn diabetes), hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risiko når du tar studien legemiddelformuleringer eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie med anfallsforstyrrelse
• Et korrigert QT-intervall større enn 450 millisekunder (ms) ved screening eller en personlig historie med ventrikulær takykardi eller uforklarlig synkope, eller annen abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter utrederens mening, øker risikoen forbundet med deltar i studien
• Har familiehistorie med langt QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død
• Bruk medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
• Har type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose eller andre typer diabetes mellitus enn type 2
• Bruk av kjente induktorer eller hemmere av CYP3A innen 14 dager før første dosering med studiemedisin eller tiltenkt bruk under studien
• Anamnese med en hypoglykemisk hendelse med akutt mental statusendring som ikke ble innledet av prodromale symptomer gjenkjennelige for pasienten
• Fastende serumtriglyserider større enn 500 mg/dl
• Serumkreatinin større enn 1,3 mg/dL hos kvinner, mer enn 1,5 mg/dL hos menn
• Klinisk bevis på aktiv diabetisk proliferativ retinopati
• Kjent klinisk signifikant autonom nevropati som påvist ved urinretensjon, ortostatisk hypotensjon, diabetisk diaré eller gastroparese
• Klinisk signifikante koronare hendelser eller symptomer innen 6 måneder før studiestart
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
• Har kjent allergi mot LY2608204 eller relaterte forbindelser
• Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer/antigen
• Bevis på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 450 milliliter (ml) i løpet av 3 måneder før første administrasjon av studiemedisin
• Pasienter som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner) (1 enhet lik 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin) eller pasienter som ikke er villige til å slutte å konsumere alkohol 24 timer før innleggelse frem til fullføringen av hver innlagte studieperiode
• Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter eller andre tobakksprodukter per dag før studiestart. Pasienter vil ikke få lov til å røyke mens de er i studieenheten
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner henholdsvis 7 og 14 dager før dosering. Hvis denne situasjonen oppstår, kan inkludering av en ellers egnet frivillig være etter etterforskerens skjønn. Bruk av antidiabetiske medisiner [metformin, sulfonylurea, glinider, tiazolidindioner, akarbose, DPPIV-hemmere, Byetta (men ikke liraglutid)] av pasienter med type 2 diabetes mellitus er akseptabelt for denne studien
• Ha gjentatte alanintransaminasenivåer større enn 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening, bestemt av sentrallaboratoriet
• Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien eller en annen studie av LY2608204.

Ekskluderingskriterier kun for nettsted(er) i EU/UK/USA --

• Bevis for hepatitt C og/eller positive hepatitt C-antistoffer, ved screening
• Bruk av kjente misbruksmedisiner og/eller positive funn på urinveistesting av legemidler, annet enn funn i samsvar med medisiner foreskrevet av pasientens lege eller reseptfrie medisiner