Une étude de LY2608204 chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (T2DM) qui sont actuellement traités avec des mesures de régime/mode de vie seuls ou en association avec des agents antidiabétiques, y compris les insulines
• Avoir une glycémie à jeun (FBG) supérieure ou égale à 160 milligrammes/décilitres (mg/dL), avec un sous-ensemble de patients atteints de FBG supérieur ou égal à 190 mg/dL dans au moins 2 mesures sur des jours différents
• Avoir un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieur ou égal à 8 % et inférieur ou égal à 11 % au moment du dépistage
• Si vous êtes une femme, vous n'êtes pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause
• Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans (pour les sites en dehors de Singapour) ou d'au moins 21 ans (pour les sites à Singapour) mais pas plus de 70 ans (pour tous les sites)
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 kilogramme/mètre carré (kg/m²) et inférieur à 40,0 kg/m²
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou avec des anomalies jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur
• Avoir une pression artérielle systolique (PAS) en décubitus supérieur à 160 millimètres de mercure (mmHg) et une pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus inférieur à 100 mmHg
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
• Sont disposés et capables de se conformer aux exigences de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et qui respecteront la politique et la procédure de l'unité de recherche clinique (CRU) et les restrictions de l'étude. Cela comprend l'hospitalisation au CRU pour une durée totale allant jusqu'à 31 jours
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'éthique régissant le site

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental ou l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif autre que le médicament à l'étude utilisé dans cette étude, ou sont simultanément inscrits à tout autre type d'étude médicale recherche jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Avoir des antécédents significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (autres que le diabète), hématologiques ou neurologiques passés ou actuels susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou de constituer un risque lors de la prise de l'étude formulations de médicaments ou interférant avec l'interprétation des données
• Avoir des antécédents de trouble convulsif
• Un intervalle QT corrigé supérieur à 450 millisecondes (msec) lors du dépistage ou tout antécédent personnel de tachycardie ventriculaire ou de syncope inexpliquée, ou toute autre anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à participer à l'étude
• Avoir des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
• Utilisez des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
• Avoir un diabète sucré de type 1 ou des antécédents d'acidocétose ou de tout autre type de diabète sucré autre que le type 2
• Utilisation de tout inducteur ou inhibiteur connu du CYP3A dans les 14 jours précédant le premier dosage avec le médicament à l'étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude
• Antécédents d'événement hypoglycémique avec altération aiguë de l'état mental qui n'a pas été précédé de symptômes prodromiques reconnaissables par le patient
• Triglycérides sériques à jeun supérieurs à 500 mg/dl
• Créatinine sérique supérieure à 1,3 mg/dL chez la femme, supérieure à 1,5 mg/dL chez l'homme
• Preuve clinique de rétinopathie proliférative diabétique active
• Neuropathie autonome cliniquement significative connue, mise en évidence par une rétention urinaire, une hypotension orthostatique, une diarrhée diabétique ou une gastroparésie
• Événements ou symptômes coronariens cliniquement significatifs dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
• Avoir des allergies connues au LY2608204 ou à des composés apparentés
• Preuve d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps/antigènes humains positifs pour le VIH
• Preuve d'hépatite B et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg)
• Don ou perte de sang égal ou supérieur à 450 millilitres (mL) au cours des 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
• Les patients dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) (1 unité équivaut à 12 oz ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés) ou les patients qui ne veulent pas arrêter la consommation d'alcool 24 heures avant l'admission jusqu'à la fin de chaque période d'étude en hospitalisation
• Patients qui fument plus de 10 cigarettes ou autres produits du tabac par jour avant l'entrée dans l'étude. Les patients ne seront pas autorisés à fumer dans l'unité d'étude
• Avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Utilisation prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance 7 et 14 jours, respectivement, avant l'administration. Si cette situation se présente, l'inclusion d'un volontaire par ailleurs approprié peut être à la discrétion de l'investigateur. L'utilisation de médicaments antidiabétiques [metformine, sulfonylurées, glinides, thiazolidinediones, acarbose, inhibiteurs de la DPPIV, Byetta (mais pas le liraglutide)] par les patients atteints de diabète sucré de type 2 est acceptable pour cette étude
• Avoir des niveaux répétés d'alanine transaminase supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage, tel que déterminé par le laboratoire central
• Avoir déjà été inscrit à cette étude clinique ou à toute autre étude sur LY2608204.

Critères d'exclusion pour les sites UE/Royaume-Uni/États-Unis uniquement --

• Preuve d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs, lors du dépistage
• Utilisation de drogues d'abus connues et/ou résultats positifs lors du dépistage urinaire de drogues, autres que les résultats compatibles avec les médicaments prescrits par le médecin du patient ou les médicaments en vente libre