Uno studio su LY2608204 in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che sono attualmente trattati con misure di dieta/stile di vita da soli o in combinazione con agenti antidiabetici, comprese le insuline
• Avere una glicemia a digiuno (FBG) maggiore o uguale a 160 milligrammi/decilitro (mg/dL), con un sottogruppo di pazienti con FBG maggiore o uguale a 190 mg/dL in almeno 2 misurazioni in giorni separati
• Avere un livello di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale all'8% e minore o uguale all'11% allo screening
• Se di sesso femminile, non sono in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa
• Sono maschi o femmine che hanno almeno 18 anni (per i siti al di fuori di Singapore) o almeno 21 anni (per i siti all'interno di Singapore) ma non più di 70 anni (per tutti i siti)
• Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) e inferiore a 40,0 kg/m²
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro l'intervallo normale per la popolazione o il sito dello sperimentatore o con anomalie ritenute clinicamente insignificanti dallo sperimentatore
• Avere pressione arteriosa sistolica supina (SBP) superiore a 160 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica supina (DBP) inferiore a 100 mmHg
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
• Sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e che rispetteranno la politica e la procedura dell'Unità di ricerca clinica (CRU) e le restrizioni dello studio. Ciò include il ricovero presso la CRU per una durata totale fino a 31 giorni
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso di un farmaco o dispositivo diverso dal farmaco in studio utilizzato in questo studio, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di medico ricerca giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Avere una storia significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (diversi dal diabete), ematologici o neurologici passati o attuali in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un rischio durante l'assunzione dello studio formulazioni di farmaci o interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere una storia di un disturbo convulsivo
• Un intervallo QT corretto superiore a 450 millisecondi (msec) allo screening o qualsiasi storia personale di tachicardia ventricolare o sincope inspiegabile, o altra anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati a partecipando allo studio
• Avere una storia familiare di sindrome del QT lungo o una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile
• Utilizzare farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
• Avere diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi o qualsiasi altro tipo di diabete mellito diverso dal tipo 2
• Uso di qualsiasi induttore o inibitore noto del CYP3A entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o uso previsto durante lo studio
• Anamnesi di un evento ipoglicemico con alterazione acuta dello stato mentale non preceduto da sintomi prodromici riconoscibili al paziente
• Trigliceridi sierici a digiuno superiori a 500 mg/dl
• Creatinina sierica superiore a 1,3 mg/dL nelle donne, superiore a 1,5 mg/dL negli uomini
• Evidenze cliniche di retinopatia diabetica proliferativa attiva
• Neuropatia autonomica clinicamente significativa nota come evidenziata da ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, diarrea diabetica o gastroparesi
• - Eventi o sintomi coronarici clinicamente significativi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
• Avere allergie note a LY2608204 o composti correlati
• Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi/antigeni HIV umani positivi
• Evidenza di epatite B e/o positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 450 millilitri (ml) durante i 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Pazienti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) (1 unità pari a 12 oz o 360 ml di birra; 5 oz o 150 ml di vino; 1,5 oz o 45 mL di alcol distillato) o pazienti non disposti a interrompere il consumo di alcol 24 ore prima del ricovero fino al completamento di ciascun periodo di studio ospedaliero
• Pazienti che fumano più di 10 sigarette o altri prodotti del tabacco al giorno prima dell'ingresso nello studio. Ai pazienti non sarà consentito fumare mentre si trovano nell'Unità di studio
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol
• Uso previsto di farmaci da banco o su prescrizione rispettivamente 7 e 14 giorni prima della somministrazione. Se si verifica questa situazione, l'inclusione di un volontario altrimenti idoneo può essere a discrezione dello sperimentatore. L'uso di farmaci antidiabetici [metformina, sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, acarbosio, inibitori DPPIV, Byetta (ma non liraglutide)] da parte di pazienti con diabete mellito di tipo 2 è accettabile per questo studio
• Avere livelli ripetuti di alanina transaminasi superiori a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening, come determinato dal laboratorio centrale
• Sono stati precedentemente arruolati in questo studio clinico o in qualsiasi altro studio di LY2608204.

Criteri di esclusione solo per i siti UE/Regno Unito/Stati Uniti --

• Evidenza di epatite C e/o anticorpi positivi per l'epatite C, allo screening
• Uso di sostanze d'abuso note e/o risultati positivi allo screening dei farmaci urinari, diversi dai risultati coerenti con i farmaci prescritti dal medico del paziente o farmaci da banco