Um estudo de LY2608204 em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que são atualmente tratados com medidas de dieta/estilo de vida isoladamente ou em combinação com agentes antidiabéticos, incluindo insulinas
• Ter glicemia de jejum (FBG) maior ou igual a 160 miligramas/decilitro (mg/dL), com um subconjunto de pacientes com FBG maior ou igual a 190 mg/dL em pelo menos 2 medições em dias separados
• Ter um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 8% e menor ou igual a 11% na triagem
• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura) ou menopausa
• São homens ou mulheres com pelo menos 18 anos (para sites fora de Cingapura) ou pelo menos 21 anos (para sites dentro de Cingapura), mas não mais de 70 anos (para todos os sites)
• Índice de massa corporal (IMC) maior que 18,5 quilograma/metro quadrado (kg/m²) e menor que 40,0 kg/m²
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro da faixa normal para a população ou local do investigador, ou com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador
• Ter pressão arterial sistólica supina (PAS) superior a 160 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão arterial diastólica supina (PAD) inferior a 100 mmHg
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
• Estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos para monitoramento contínuo de glicose (CGM)
• Sejam confiáveis ​​e estejam dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e que cumpram a política e o procedimento da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e as restrições do estudo. Isso inclui permanecer internado na CRU por um período total de até 31 dias
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética que rege o site

Critério de exclusão:

• Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou uso de um medicamento ou dispositivo diferente do medicamento do estudo usado neste estudo, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de estudo médico pesquisa julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo
• Ter histórico significativo de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto diabetes), hematológicos ou neurológicos, passados ​​ou atuais, capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos ou de constituir um risco ao participar do estudo formulações de medicamentos ou interferir na interpretação dos dados
• Tem um histórico de um distúrbio convulsivo
• Um intervalo QT corrigido superior a 450 milissegundos (ms) na triagem ou qualquer história pessoal de taquicardia ventricular ou síncope inexplicável, ou outra anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados a participando do estudo
• Tem história familiar de síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita inexplicada
• Use medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
• Tem diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose ou qualquer outro tipo de diabetes mellitus diferente do tipo 2
• Uso de quaisquer indutores ou inibidores conhecidos de CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dosagem com o medicamento do estudo ou uso pretendido durante o estudo
• História de um evento hipoglicêmico com alteração aguda do estado mental que não foi precedida por sintomas prodrômicos reconhecíveis pelo paciente
• Triglicerídeos séricos em jejum acima de 500mg/dl
• Creatinina sérica maior que 1,3 mg/dL em mulheres, maior que 1,5 mg/dL em homens
• Evidência clínica de retinopatia proliferativa diabética ativa
• Neuropatia autonômica clinicamente significativa conhecida, evidenciada por retenção urinária, hipotensão ortostática, diarreia diabética ou gastroparesia
• Eventos coronários clinicamente significativos ou sintomas dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Doença vascular periférica clinicamente significativa
• Têm alergias conhecidas a LY2608204 ou compostos relacionados
• Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos/antígenos humanos positivos para o HIV
• Evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg)
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 450 mililitros (mL) durante os 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Pacientes com consumo semanal médio de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) (1 unidade igual a 12 oz ou 360 mL de cerveja; 5 oz ou 150 mL de vinho; 1,5 oz ou 45 mL de bebidas destiladas) ou pacientes que não desejam interromper o consumo de álcool 24 horas antes da admissão até a conclusão de cada período de estudo do paciente internado
• Pacientes que fumam mais de 10 cigarros ou outros produtos de tabaco por dia antes da entrada no estudo. Os pacientes não poderão fumar enquanto estiverem na Unidade de estudo
• Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool
• Uso pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos 7 e 14 dias, respectivamente, antes da dosagem. Se esta situação surgir, a inclusão de um voluntário adequado pode ficar a critério do investigador. O uso de medicação antidiabética [metformina, sulfonilureias, glinidas, tiazolidinedionas, acarbose, inibidores de DPPIV, Byetta (mas não liraglutida)] por pacientes com diabetes mellitus tipo 2 é aceitável para este estudo
• Têm níveis repetidos de alanina transaminase superiores a 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem, conforme determinado pelo laboratório central
• Ter sido previamente inscrito neste estudo clínico ou em qualquer outro estudo de LY2608204.

Critérios de exclusão apenas para sites da UE/Reino Unido/EUA --

• Evidência de hepatite C e/ou anticorpos positivos para hepatite C, na triagem
• Uso de drogas de abuso conhecidas e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas, exceto achados consistentes com medicamentos prescritos pelo médico do paciente ou medicamentos de venda livre