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乳がんにおけるアーカイブパラフィン包埋腫瘍標本を用いた予後および予測ゲノムシグネチャの分析

2014年1月21日 更新者：National University Hospital, Singapore

研究の主な目的:

  1. 乳がん転帰の従来のバイオマーカーの予後有用性を補完または超える遺伝子発現ベースの予後装置を作成すること。
  2. 現在治療戦略を決定している従来のマーカーの予後性能を上回る、または実質的に予後予測性能を向上させる、患者の 1 つ以上の臨床サブグループを特定する。

研究の副目的:

  1. 病理、治療、転帰が入手可能な乳がん患者の大規模コホートを使用して、複数の遺伝子発現サインの予後価値を単独または組み合わせて評価します。 「トレーニング」と「テスト」の設計が提案されます。
  2. 原発切除腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋標本 (FFPE) からの遺伝子発現レベルを測定する予後装置の有用性を評価します。 研究者は、Affymetrix Quantigene 2.0 アッセイおよび/または Illumina BeadXpress VeraCode DASL 遺伝子発現アッセイ (FDA 承認の IVDMIA) を利用します。
  3. 患者/腫瘍の特定の臨床サブグループについて、研究者は、遺伝子と遺伝子サインの間の相加的または相乗的な予後関係を数学的に特定し、これらの組み合わせにより、患者の最大のリスク予測（遠隔転移のない生存）が得られます。
  4. 研究者の装置の予後有用性を、治療戦略を決定するために現在使用されている従来の予後変数のそれと比較してください。
  5. 予後サインを実用的な予後アルゴリズムに組み込み、腫瘍サイズ、組織学的悪性度、リンパ節の状態、患者の年齢、ノッティンガム指数などの従来の転帰の尺度を含めることを目指します。

研究者らは、遺伝子発現プロファイリングのためにアーカイブパラフィン包埋腫瘍標本から適切な質と量の腫瘍RNAが抽出される可能性があり、アーカイブ腫瘍由来のゲノムシグネチャが乳がんの予後因子または予測因子として使用できる可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

資格基準を満たす 800 人の乳がん患者が NUH 乳がん登録から選ばれます (トレーニング用に 400 人、検証用に 400 人)。 適格な患者は、NUH で少なくとも 5 年間の追跡調査を受け、NUH 病理学部門に保管されている利用可能なアーカイブパラフィン包埋腫瘍ブロックを持っている必要があります。 各腫瘍ブロックから 8 ～ 10 の 10 ミクロン切片が切り出され、切片から RNA が抽出されます。 次に、ハイスループット遺伝子発現プラットフォーム (Illumina Veracode アッセイ、Affymetrix Quantigene アッセイ) を使用して RNA をプロファイリングします。 生の遺伝子発現データは、シンガポールのゲノム研究所によって以前に生成された以下の署名に適用されます。

  1. 32 遺伝子の p53 経路シグネチャ
  2. 5 遺伝子の遺伝的グレードの特徴
  3. 33 遺伝子 TuM1 シグネチャ
  4. 10 遺伝子 ER シグネチャー (Miller & Tan, et. al.、未発表）
  5. 6 遺伝子 3 比率予測子 (Miller & Karuturi, et. al.、未発表）
  6. 5 遺伝子 HER2 アンプリコン プレディクター (Miller & Karuturi, et. al.、未発表）
  7. 7 遺伝子基底腔弁別因子 (Miller、未発表)

これらのサインの予後および/または予測能力は、将来の乳がん管理のためのアーカイブ腫瘍由来ゲノム検査を開発することを目的として、従来の臨床予後予測因子および予測因子と比較されます。

アーカイブ用のパラフィン包埋腫瘍ブロックは、臨床使用後に残ったサンプルです。 これらは研究目的で同意されたサンプルではありません。 これは最小限のリスクの研究であるため、同意の放棄を求めています。 今後の日常的な診断のために十分な組織が残されるようにします。 各腫瘍から採取された切片は、参加者のプライバシーと機密性を保護するために、患者識別子なしでコード化されます。

この研究で腫瘍サンプルから得られた結果は、患者の臨床管理には影響しません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を満たす 800 人の乳がん患者が NUH 乳がん登録から選ばれます (トレーニング用に 400 人、検証用に 400 人)。

説明

包含基準:

- 対象となる患者は、NUH で少なくとも 5 年間の追跡調査を受け、利用可能なアーカイブ用パラフィン包埋腫瘍ブロックが NUH 病理学部に保管されている必要があります。

除外基準:

  • 非乳がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Soo Chin Lee, MBBS, MRCP、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月21日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR05/22/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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