Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza prognostických a prediktivních genomických signatur pomocí archivních vzorků nádorů zalitých v parafínu u rakoviny prsu

21. ledna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Hlavní cíle studia:

  1. Vytvořit prognostické zařízení založené na genové expresi, které doplňuje nebo překračuje prognostickou užitečnost konvenčních biomarkerů výsledku rakoviny prsu.
  2. Identifikovat jednu nebo více klinických podskupin pacientů, u kterých prognostické zařízení překonává nebo podstatně zvyšuje prognostický výkon konvenčních markerů, které v současnosti určují terapeutické strategie.

Dílčí cíle studia:

  1. Posuďte prognostickou hodnotu podpisů vícenásobné genové exprese, samostatně i v kombinaci, za použití velké kohorty pacientek s rakovinou prsu, pro které je k dispozici patologie, léčba a výsledek. Navrhuje se návrh "školení" a "testování".
  2. Vyhodnoťte užitečnost prognostického zařízení, které měří hladiny genové exprese ze vzorků zalitých ve formalínu fixovaných v parafínu (FFPE) primárně resekovaných nádorů. Vyšetřovatelé využijí Affymetrix Quantigene 2.0 Assay a/nebo Illumina BeadXpress VeraCode DASL Gene Expression Assay (IVDMIA schválený FDA.)
  3. Pro specifické klinické podskupiny pacientů/nádorů vyšetřovatelé matematicky identifikují aditivní nebo synergické prognostické vztahy mezi geny a genovými signaturami, které v kombinaci poskytnou maximální predikci rizika (přežití bez vzdálených metastáz) pro pacienty.
  4. Porovnejte prognostickou užitečnost vyšetřovacího zařízení s konvenčními prognostickými proměnnými, které se v současnosti používají ke stanovení terapeutické strategie.
  5. Zahrňte prognostické signatury do praktického prognostického algoritmu, který se snaží zahrnout konvenční měřítka výsledku, jako je velikost nádoru, histologický stupeň, stav uzlin, věk pacienta nebo Nottinghamský index atd.

Vyšetřovatelé předpokládají, že z archivních vzorků nádorů zalitých v parafínu lze extrahovat adekvátní kvalitu a množství nádorové RNA pro profilování genové exprese a že archivní genomové signatury odvozené od nádoru mohou být použity jako prognostiky nebo prediktory u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

800 pacientek s rakovinou prsu, které splňují kritéria způsobilosti, bude vybráno z registru rakoviny prsu NUH (400 pro školení, 400 pro validaci). Způsobilí pacienti by měli být sledováni alespoň 5 let na NUH a mít dostupný archivní blok tumoru zalitý v parafínu uložený na Klinice patologie NUH. Z každého nádorového bloku se vyřízne 8-10 desetimikrometrových řezů a z řezů se extrahuje RNA. RNA bude poté profilována pomocí vysoce výkonných platforem pro expresi genů (test Illumina Veracode, test Affymetrix Quantigene). Nezpracovaná data genové exprese budou použita v následujících signaturách, které dříve vygeneroval Genome Institute of Singapore:

  1. Podpis dráhy 32 genu p53
  2. 5-genový podpis genetického stupně
  3. 33genový podpis TuM1
  4. 10-genový ER podpis (Miller & Tan, et. spol., nepublikováno)
  5. 6-genový 3-poměrový prediktor (Miller & Karuturi, et. spol., nepublikováno)
  6. 5-genový HER2 Amplicon Predictor (Miller & Karuturi, et. spol., nepublikováno)
  7. 7genový Basal-Luminal Discriminator (Miller, nepublikováno)

Prognostické a/nebo prediktivní schopnosti těchto signatur budou porovnány s konvenčními klinickými prognostiky a prediktory s cílem vyvinout archivní genomické testy odvozené z nádoru pro léčbu rakoviny prsu v budoucnu.

Archivní bloky nádorů zalité v parafínu jsou zbytky vzorků po klinickém použití. Nejedná se o vzorky, které byly schváleny pro výzkumné účely. Žádáme o zřeknutí se souhlasu, protože se jedná o studii s minimálním rizikem. Zajistíme, aby zde zůstal dostatek tkáně pro budoucí rutinní diagnostické účely. Sekce odebrané z každého nádoru budou kódovány bez identifikátorů pacienta, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků.

Výsledky získané ze vzorků nádorů v této studii nebudou mít vliv na klinickou léčbu pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

800 pacientek s rakovinou prsu, které splňují kritéria způsobilosti, bude vybráno z registru rakoviny prsu NUH (400 pro školení, 400 pro validaci).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Způsobilí pacienti by měli být sledováni alespoň 5 let na NUH a mít dostupný archivní blok tumoru zalitý v parafínu uložený na Klinice patologie NUH

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky bez rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s rakovinou prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR05/22/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit