Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ прогностических и предиктивных геномных сигнатур с использованием архивных образцов опухолей, залитых парафином, при раке молочной железы

21 января 2014 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Основные цели обучения:

  1. Создать прогностическое устройство на основе экспрессии генов, которое дополняет или превосходит прогностическую полезность обычных биомаркеров исхода рака молочной железы.
  2. Выявить одну или несколько клинических подгрупп пациентов, для которых прогностическое устройство превосходит или существенно увеличивает прогностическую эффективность обычных маркеров, которые в настоящее время определяют терапевтические стратегии.

Подцели исследования:

  1. Оцените прогностическую ценность множественных сигнатур экспрессии генов, по отдельности и в комбинации, используя большую когорту пациентов с раком молочной железы, для которых доступны патология, лечение и исход. Предлагается «обучающий» и «испытательный» дизайн.
  2. Оцените полезность прогностического устройства, которое измеряет уровни экспрессии генов в фиксированных формалином парафиновых образцах (FFPE) первично резецированных опухолей. Исследователи будут использовать анализ Affymetrix Quantigene 2.0 и/или анализ экспрессии гена Illumina BeadXpress VeraCode DASL (IVDMIA, одобренный FDA).
  3. Для конкретных клинических подгрупп пациентов/опухолей исследователи будут математически определять аддитивные или синергетические прогностические отношения между генами и сигнатурами генов, которые в сочетании дадут прогноз максимального риска (выживаемость без отдаленных метастазов) для пациентов.
  4. Сравните прогностическую полезность устройства исследователей с обычными прогностическими переменными, которые в настоящее время используются для определения терапевтической стратегии.
  5. Включите прогностические признаки в алгоритм практического прогноза, который стремится включить обычные показатели исхода, такие как размер опухоли, гистологическая степень, узловой статус, возраст пациента или индекс Ноттингема и т. д.

Исследователи предполагают, что адекватное качество и количество опухолевой РНК могут быть извлечены из архивных образцов опухолей, залитых парафином, для профилирования экспрессии генов, и что архивные геномные сигнатуры, полученные из опухоли, могут использоваться в качестве прогностических или предикторов рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

800 пациентов с раком молочной железы, отвечающих критериям приемлемости, будут отобраны из реестра рака молочной железы NUH (400 для обучения, 400 для проверки). Подходящие пациенты должны наблюдаться в NUH не менее 5 лет и иметь доступный архивный опухолевой блок, залитый парафином, хранящийся в отделении патологии NUH. Из каждого опухолевого блока вырезают 8-10 десятимикронных срезов и выделяют РНК из срезов. Затем РНК будет профилирована с использованием высокопроизводительных платформ экспрессии генов (анализ Illumina Veracode, анализ Affymetrix Quantigene). Необработанные данные об экспрессии генов будут применяться в следующих сигнатурах, ранее созданных Институтом генома Сингапура:

  1. 32-генная сигнатура пути p53
  2. 5-генная сигнатура генетического уровня
  3. 33-генная подпись TuM1
  4. 10-генная сигнатура ER (Miller & Tan, et. др., не опубликовано)
  5. 6-генный предиктор 3-отношений (Miller & Karuturi, et. др., не опубликовано)
  6. Предиктор 5-генного ампликона HER2 (Miller & Karuturi, et. др., не опубликовано)
  7. Базально-люминальный дискриминатор с 7 генами (Миллер, неопубликовано)

Прогностические и/или прогностические способности этих сигнатур будут сравниваться с обычными клиническими прогностиками и предикторами с целью разработки архивных геномных тестов, полученных из опухоли, для лечения рака молочной железы в будущем.

Архивные опухолевые блоки, залитые парафином, представляют собой образцы, оставшиеся после клинического использования. Они не являются образцами, которые были одобрены для исследовательских целей. Мы просим об отказе от согласия, поскольку это исследование минимального риска. Мы позаботимся о том, чтобы осталось достаточно ткани для будущих рутинных диагностических целей. Срезы, взятые из каждой опухоли, будут закодированы без идентификаторов пациентов для защиты частной жизни и конфиденциальности участников.

Результаты, полученные из образцов опухоли в этом исследовании, не повлияют на клиническое ведение пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

800 пациентов с раком молочной железы, отвечающих критериям приемлемости, будут отобраны из регистра рака молочной железы NUH (400 для обучения, 400 для проверки).

Описание

Критерии включения:

- Подходящие пациенты должны иметь последующее наблюдение в NUH в течение не менее 5 лет и иметь доступный архивный опухолевой блок, залитый парафином, хранящийся в отделении патологии NUH.

Критерий исключения:

  • Пациенты без рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные раком молочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR05/22/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться