Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van prognostische en voorspellende genomische handtekeningen met behulp van in archieven in paraffine ingebedde tumorspecimens bij borstkanker

21 januari 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Belangrijkste doelstellingen van studie:

  1. Een op genexpressie gebaseerd prognostisch apparaat creëren dat de prognostische bruikbaarheid van conventionele biomarkers voor de uitkomst van borstkanker aanvult of overtreft.
  2. Om een ​​of meer klinische subgroepen van patiënten te identificeren waarvoor het prognostische apparaat beter presteert dan, of substantieel bijdraagt ​​aan, de prognostische prestaties van conventionele markers die momenteel therapeutische strategieën bepalen.

Subdoelen van studie:

  1. Beoordeel de prognostische waarde van de meerdere genexpressiesignaturen, alleen en in combinatie, met behulp van een groot cohort borstkankerpatiënten waarvoor pathologie, behandeling en resultaat beschikbaar zijn. Er wordt een ontwerp voor "training" en "testen" voorgesteld.
  2. Evalueer het nut van een prognostisch apparaat dat genexpressieniveaus meet van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde specimens (FFPE's) van primaire gereseceerde tumoren. De onderzoekers zullen de Affymetrix Quantigene 2.0 Assay en/of de Illumina BeadXpress VeraCode DASL Gene Expression Assay (FDA-goedgekeurde IVDMIA) gebruiken.
  3. Voor specifieke klinische subgroepen van patiënten/tumoren zullen de onderzoekers wiskundig additieve of synergetische prognostische relaties tussen genen en gensignaturen identificeren die, in combinatie, een maximale risicovoorspelling (overleving zonder metastasen op afstand) voor patiënten opleveren.
  4. Vergelijk het prognostische nut van het apparaat van de onderzoeker met dat van de conventionele prognostische variabelen die momenteel worden gebruikt om de therapeutische strategie te bepalen.
  5. Neem de prognostische handtekeningen op in een praktisch prognose-algoritme dat ernaar streeft conventionele uitkomstmaten op te nemen, zoals tumorgrootte, histologische graad, nodale status, leeftijd van de patiënt of Nottingham-index, enz.

De onderzoekers veronderstellen dat adequate kwaliteit en kwantiteit van tumor-RNA kan worden geëxtraheerd uit archiefparaffine-ingebedde tumorspecimens voor genexpressieprofilering, en dat archieftumor-afgeleide genomische handtekeningen kunnen worden gebruikt als prognosticators of voorspellers bij borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

800 borstkankerpatiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden geselecteerd uit het NUH-borstkankerregister (400 voor training, 400 voor validatie). In aanmerking komende patiënten moeten een follow-up van ten minste 5 jaar hebben bij NUH en een beschikbaar gearchiveerd in paraffine ingebed tumorblok hebben dat is opgeslagen bij de afdeling Pathologie, NUH. Van elk tumorblok worden 8-10 coupes van tien micron gesneden en uit de coupes wordt RNA geëxtraheerd. RNA zal vervolgens worden geprofileerd met behulp van high-throughput genexpressieplatforms (Illumina Veracode-assay, Affymetrix Quantigene-assay). Ruwe genexpressiegegevens zullen worden toegepast in de volgende handtekeningen die eerder zijn gegenereerd door het Genome Institute of Singapore:

  1. 32-gen p53 Pathway-handtekening
  2. Handtekening van 5 genen van genetische kwaliteit
  3. 33-gen TuM1-handtekening
  4. 10-gen ER-handtekening (Miller & Tan, et. al., ongepubliceerd)
  5. 6-gen 3-ratio voorspeller (Miller & Karuturi, et. al., ongepubliceerd)
  6. 5-gen HER2 Amplicon Predictor (Miller & Karuturi, et. al., ongepubliceerd)
  7. 7-gen basaal-luminale discriminator (Miller, niet gepubliceerd)

De prognostische en/of voorspellende capaciteiten van deze handtekeningen zullen worden vergeleken met conventionele klinische prognosticators en predictoren met als doel in de toekomst archieftumor-afgeleide genomische tests te ontwikkelen voor de behandeling van borstkanker.

De in paraffine ingebedde tumorblokken uit het archief zijn overgebleven monsters na klinisch gebruik. Het zijn geen monsters die zijn goedgekeurd voor onderzoeksdoeleinden. We vragen om afstand van toestemming omdat dit een onderzoek met minimale risico's is. We zullen ervoor zorgen dat er voldoende weefsel achterblijft voor toekomstige routinematige diagnostische doeleinden. Secties van elke tumor worden gecodeerd zonder patiënt-ID's om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

De resultaten van de tumormonsters in deze studie zullen geen invloed hebben op de klinische behandeling van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

800 borstkankerpatiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden geselecteerd uit het NUH-borstkankerregister (400 voor training, 400 voor validatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- In aanmerking komende patiënten moeten ten minste 5 jaar worden gevolgd bij NUH en er moet een archief beschikbaar zijn in paraffine-ingebedde tumorblokken die zijn opgeslagen op de afdeling Pathologie, NUH

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-borstkankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR05/22/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren