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使用存档的石蜡包埋肿瘤标本分析乳腺癌的预后和预测基因组特征

2014年1月21日 更新者:National University Hospital, Singapore

主要研究目的:

  1. 创建一种基于基因表达的预后装置,以补充或超过传统的乳腺癌结果生物标志物的预后效用。
  2. 确定一个或多个临床患者亚组,对于这些亚组,预后装置优于或显着增加目前决定治疗策略的常规标志物的预后性能。

研究的子目标:

  1. 使用病理学、治疗和结果可用的大型乳腺癌患者队列,单独或组合评估多个基因表达特征的预后价值。 提出了“训练”和“测试”设计。
  2. 评估预后装置的效用,该装置测量原发切除肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋标本 (FFPE) 的基因表达水平。 研究人员将使用 Affymetrix Quantigene 2.0 检测和/或 Illumina BeadXpress VeraCode DASL 基因表达检测(FDA 批准的 IVDMIA)。
  3. 对于患者/肿瘤的特定临床亚组,研究人员将在数学上确定基因和基因特征之间的加性或协同预后关系,结合起来,将为患者产生最大风险预测(无远处转移生存)。
  4. 将研究人员设备的预后效用与目前用于确定治疗策略的常规预后变量的预后效用进行比较。
  5. 将预后特征纳入实用的预后算法,该算法试图包括传统的结果测量,如肿瘤大小、组织学分级、淋巴结状态、患者年龄或诺丁汉指数等。

研究人员假设,可以从存档的石蜡包埋肿瘤标本中提取足够质量和数量的肿瘤 RNA 用于基因表达谱分析,并且存档的肿瘤衍生基因组特征可以用作乳腺癌的预后因子或预测因子。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

将从 NUH 乳腺癌登记处选出 800 名符合资格标准的乳腺癌患者(400 名用于培训,400 名用于验证)。 符合条件的患者应在 NUH 进行至少 5 年的随访,并在 NUH 病理学系存储可用的石蜡包埋肿瘤块档案。 来自每个肿瘤块的 8-10 个 10 微米切片将被切割并从切片中提取 RNA。 然后使用高通量基因表达平台(Illumina Veracode 分析、Affymetrix Quantigene 分析)对 RNA 进行分析。 原始基因表达数据将应用于新加坡基因组研究所先前生成的以下签名:

  1. 32 基因 p53 通路特征
  2. 5基因遗传等级特征
  3. 33 基因 TuM1 签名
  4. 10 基因 ER 特征 (Miller & Tan, et. 等人,未发表)
  5. 6 基因 3 比例预测因子(Miller & Karuturi 等人) 等人,未发表)
  6. 5 基因 HER2 扩增子预测因子 (Miller & Karuturi, et. 等人,未发表)
  7. 7 基因 Basal-Luminal 鉴别器(Miller,未发表)

这些特征的预后和/或预测能力将与传统的临床预后因子和预测因子进行比较,目的是在未来开发用于乳腺癌管理的存档肿瘤衍生基因组测试。

存档的石蜡包埋肿瘤块是临床使用后的剩余样本。 它们不是已同意用于研究目的的样本。 我们请求放弃同意,因为这是一项风险最小的研究。 我们将确保留下足够的组织用于未来的常规诊断目的。 从每个肿瘤中取出的切片将被编码,没有患者标识符,以保护参与者的隐私和机密。

本研究中肿瘤样本产生的结果不会影响患者的临床管理。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 NUH 乳腺癌登记处选出 800 名符合资格标准的乳腺癌患者(400 名用于培训,400 名用于验证)。

描述

纳入标准:

- 符合条件的患者应在 NUH 进行至少 5 年的随访,并在 NUH 病理学系储存可用的石蜡包埋肿瘤块

排除标准:

  • 非乳腺癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
乳腺癌患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Soo Chin Lee, MBBS, MRCP、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月22日

首次发布 (估计)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月21日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BR05/22/10

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