糖尿病性末梢神経障害におけるMetanx®の行政請求分析
2012年7月23日 更新者：Pamlab, L.L.C.
この研究は、行政請求データを利用した観察コホート研究であり、対象および除外基準を満たすMetanx®を服用している患者100名を無作為に選択し、分析の対照コホートとして機能する同じ基準を満たす傾向スコアと一致する患者400名を対象とします。
このデータには、2002 年 1 月 1 日から 2007 年 6 月 30 日までの期間に提出された請求に関する HealthCore Integrated Research Database からの医療および薬局の請求が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
対照患者は、Metanx® 患者と 4:1 の比率でマッチングされます。 傾向が一致する患者を選択するために使用される共変量には、次のものが含まれます。性別;医療保険の種類と地域。 DCIスコア。腎症の有無。虚血性心疾患。脳血管疾患;新生物。インスリンの使用。およびインデックス前の 6 か月間の全原因健康保険費用。
研究のために選択された患者に関する保険請求情報は、データが利用可能になるまで長期的に追跡されます。 このデータ ストリームは、Metanx® の治療パターン、医療リソースの利用状況、コストを決定するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- HealthCore, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病および下肢潰瘍を伴う末梢神経障害または末梢循環障害を有し、Metanx® で治療を受けた、または Metanx® で治療を受けていない患者。
この研究に選ばれた患者は、2003年1月1日から2006年6月30日までの期間に利用可能な医学および薬局データのレビューから特定されます。 取り込み期間内の最初の対象となる薬局請求の日付がインデックス日として定義されます。
説明
包含基準:
- 患者は、Metanx® を連続 120 日以上服用できると薬局で請求する必要があります。 これは、インデックス後の最初の 120 日以内に分配される少なくとも 90 日分の供給として定義されます。 Metanx® の最初の薬局請求がインデックス日となります。
- 患者は指標日より前、または指標日を含めて糖尿病の診断を受けていなければなりません。
- 患者は末梢神経障害または末梢循環障害の診断を受けていなければなりません。
- 患者は下肢潰瘍の診断を受けていなければなりません。
除外基準:
- 患者は、インデックス前少なくとも 6 か月およびインデックス後 12 か月の資格として定義される 18 か月未満の資格を有する場合には除外されます。
- 他の L-メチル葉酸含有製品 (Deplin®、Cerefolin®、Cerefolin NAC®、Neevo®) または 1mg を超える葉酸を含む他の処方葉酸配合製品を服用している患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストコホート
ランダム化された100人の被験者にMetanx®を投与
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Metanx® BID療法を120日以上遵守している患者コホート
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対照コホート
Metanx®による治療を受けておらず、試験コホートと同じ包含基準および除外基準を満たす糖尿病患者400名。
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未治療の比較コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因健康計画の費用
時間枠：インデックス後 12 か月の期間
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Metanx® で治療された患者の総医療利用および費用は、Metanx® を受けなかった対照患者の総医療利用および費用と比較されます。
コスト データは平均 (SD) と中央値として表示されます。
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インデックス後 12 か月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気に起因する資源の使用とコスト
時間枠：インデックス後 12 か月の期間
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疾患に起因するリソースの使用とコストは、対象となる疾患の ICD-9 コードに関連付けられた医療請求として定義されます。
起因するリソースの総使用量 (単位) および費用 (許可または支払われたもの) (可能な場合) には、次のものが含まれます。臨床検査（すべての主張）;オフィスベースの出会いと費用。緊急治療室の訪問と費用。他の外来施設（例：
クリニック、在宅医療）;入院患者。そして耐久性のある医療機器。
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インデックス後 12 か月の期間
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Metanx®を服用している患者の人口統計
時間枠：連続 120 日を超える Metanx® 療法
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年齢（インデックス日時点）を含む統計データ。性別;併存疾患;事前および併用薬。 Metanx®の利用状況（例：
典型的な Metanx® 患者の特徴を記述的に分析するために、調剤量、充填回数、コンプライアンス、持続性など）が収集されます。
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連続 120 日を超える Metanx® 療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。