Análise Administrativa de Reivindicações de Metanx® na Neuropatia Periférica Diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de controle serão pareados em uma proporção de 4:1 com os pacientes Metanx®. As covariáveis usadas para selecionar os pacientes com correspondência de propensão incluirão: idade; gênero; tipo de plano de saúde e região; pontuação DCI; presença/ausência de nefropatia; doença cardíaca isquêmica; Doença cerebrovascular; neoplasia; uso de insulina; e custos de plano de saúde para todas as causas no período pré-índice de 6 meses.
As informações de reclamações sobre os pacientes selecionados para o estudo serão acompanhadas longitudinalmente até o final da disponibilidade de dados. Este fluxo de dados será usado para determinar padrões de tratamento para Metanx®, utilização de recursos de saúde e custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- HealthCore, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com Diabetes e Neuropatia Periférica ou Distúrbio Circulatório Periférico com Ulceração de Membro Inferior que Foram Tratados com Metanx® ou Não Tratados com Metanx®.
Os pacientes selecionados para o estudo serão identificados a partir de uma revisão dos dados médicos e farmacêuticos disponíveis durante o período de 01/01/2003 a 30/06/2006. A data da primeira reclamação da farmácia de interesse dentro do período de admissão será definida como a data índice.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter reclamações de farmácia para >120 dias contínuos de Metanx®. Isso será definido como pelo menos um suprimento de 90 dias dispensado nos primeiros 120 dias após o índice. A primeira solicitação de farmácia para Metanx® será a data indexada.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de diabetes antes ou incluindo a data índice.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de distúrbio neurológico periférico ou de circulação periférica.
- Os pacientes devem ter diagnóstico de úlcera de membro inferior.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 meses de elegibilidade definida como um mínimo de 6 meses antes e 12 meses após a elegibilidade do índice.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem tomado outros produtos contendo L-metilfolato (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) ou outros produtos de combinação de ácido fólico prescritos com >1 mg de ácido fólico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de teste
100 indivíduos randomizados receberam Metanx®
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Coorte de pacientes em conformidade com a terapia Metanx® BID por > 120 dias
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Coorte de controle
400 indivíduos com diabetes mellitus que atendem aos mesmos critérios de inclusão e exclusão da coorte de teste que não foram tratados com Metanx®.
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Coorte comparativa não tratada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de plano de saúde para todas as causas
Prazo: Período pós-índice de 12 meses
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A utilização total de cuidados de saúde e os custos para pacientes tratados com Metanx® serão comparados com a utilização total de cuidados de saúde e custos para pacientes de controle que não receberam Metanx®.
Os dados de custo serão apresentados como Média (SD) e mediana.
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Período pós-índice de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso e custo de recursos atribuíveis a doenças
Prazo: Período pós-índice de 12 meses
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O uso e os custos de recursos atribuíveis a doenças serão definidos como reivindicações médicas associadas aos códigos ICD-9 para doenças de interesse.
O uso total de recursos atribuíveis (unidades) e custo (permitido ou pago), se disponível, incluirá: farmácia (medicamento relacionado à doença de interesse); testes de laboratório (todas as reivindicações); encontros e custos baseados em escritório; visitas de emergência e custo; outra unidade ambulatorial (por exemplo,
clínica, casa de saúde); internação hospitalar; e equipamentos médicos duráveis.
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Período pós-índice de 12 meses
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Dados demográficos de pacientes que tomam Metanx®
Prazo: >120 dias contínuos de terapia Metanx®
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Dados estatísticos incluindo idade (na data do índice); gênero; comorbidades; medicações prévias e concomitantes; e utilização de Metanx® (por exemplo,
quantidade dispensada, número de preenchimentos, conformidade e persistência) serão coletados para fornecer uma análise descritiva das características típicas do paciente Metanx®.
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>120 dias contínuos de terapia Metanx®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-006
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