Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrativ anspråksanalys av Metanx® vid diabetisk perifer neuropati

23 juli 2012 uppdaterad av: Pamlab, L.L.C.
Denna studie kommer att vara en observationskohortstudie som använder administrativa anspråksdata med 100 patienter slumpmässigt utvalda som tar Metanx® som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna och 400 benägenhetspoäng matchade patienter som uppfyller samma kriterier för att fungera som en kontrollkohort för analyser. Dessa data inkluderar medicinska och apoteksanspråk från HealthCore Integrated Research Database för påståenden som lämnats in under tidsperioden 01/01/2002 till 06/30/2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollpatienterna kommer att matchas i förhållandet 4:1 med Metanx®-patienterna. Kovariater som används för att välja benägenhetsmatchade patienter inkluderar: ålder; kön; typ av hälsoplan och region; DCI poäng; närvaro/frånvaro av nefropati; ischemisk hjärtsjukdom; cerebrovaskulär sjukdom; neoplasm; insulinanvändning; och hälsoplanskostnader för alla orsaker under 6-månadersperioden före index.

Information om påståenden om patienter som valts ut för studien kommer att följas longitudinellt till slutet av datatillgängligheten. Denna dataström kommer att användas för att bestämma behandlingsmönster för Metanx®, sjukvårdens resursutnyttjande och kostnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • HealthCore, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diabetes och perifer neuropati eller perifer cirkulationsstörning med sår i nedre extremiteterna som har behandlats med Metanx® eller inte behandlats med Metanx®.

Patienter som väljs ut för studien kommer att identifieras från en genomgång av tillgängliga medicinska och apoteksdata under perioden 01/01/2003 till 06/30/2006. Datumet för det första apoteksanspråket inom intagsperioden kommer att definieras som indexdatum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha apoteksanspråk för >120 dagar i följd av Metanx®. Detta kommer att definieras som minst en 90-dagars leverans som levereras inom de första 120 dagarna efter indexering. Det första apoteksanspråket för Metanx® kommer att vara indexdatumet.
  • Patienter måste ha diagnosen diabetes före eller inklusive indexdatum.
  • Patienter måste ha diagnosen en perifer neurologisk eller en perifer cirkulationsstörning.
  • Patienter måste ha diagnosen sår i nedre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de har <18 månaders behörighet definierat som minst 6 månader före och 12 månader efter index.
  • Patienter kommer att uteslutas om de har tagit andra produkter som innehåller L-metylfolat (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®,Neevo®) eller andra receptbelagda folsyrakombinationsprodukter med >1 mg folsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testkohort
100 randomiserade försökspersoner administrerades Metanx®
Övrig: Metanx® (ett medicinskt livsmedel)
Patientkohort kompatibel med Metanx® två gånger dagligen i >120 dagar
Kontrollkohort
400 patienter med diabetes mellitus som uppfyller samma inklusions- och uteslutningskriterier som testkohorten som inte har behandlats med Metanx®.
Övrig: Ej behandlad med Metanx®
Icke-behandlad jämförande kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-Cause Health Plan Kostnader
Tidsram: 12 månader efter indexperiod
Totalt sjukvårdsutnyttjande och kostnader för patienter som behandlas med Metanx® kommer att jämföras med totala sjukvårdsutnyttjande och kostnader för kontrollpatienter som inte fått Metanx®. Kostnadsdata kommer att presenteras som medelvärde (SD) och median.
12 månader efter indexperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursanvändning och kostnad som kan hänföras till sjukdomar
Tidsram: 12 månader efter indexperiod
Sjukdomshänförlig resursanvändning och kostnader kommer att definieras som medicinska påståenden associerade med ICD-9-koder för sjukdom(ar) av intresse. Total hänförlig resursanvändning (enheter) och kostnad (tillåten eller betald), om tillgänglig, kommer att inkludera: apotek (läkemedel relaterade till sjukdom av intresse); laboratorietester (alla påståenden); kontorsbaserade möten och kostnader; akutmottagningsbesök och kostnad; annan öppenvårdsinrättning (t.ex. klinik, hälsa i hemmet); sjukhusvistelse på sjukhus; och hållbar medicinsk utrustning.
12 månader efter indexperiod
Demografi för patienter som tar Metanx®
Tidsram: >120 dagar sammanhängande Metanx®-terapi
Statistiska data inklusive ålder (vid indexdatum); kön; samsjukligheter; tidigare och samtidig medicinering; och Metanx®-användning (t.ex. doseringsmängd, antal fyllningar, följsamhet och persistens) kommer att samlas in för att ge en beskrivande analys av de typiska Metanx® patientegenskaperna.
>120 dagar sammanhängande Metanx®-terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Samarbetspartners

HealthCore, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metanx® (ett medicinskt livsmedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera