Administrativ påstandsanalyse av Metanx® ved diabetisk perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollpasientene vil bli matchet i forholdet 4:1 med Metanx®-pasientene. Kovariater som brukes til å velge tilbøyelighetsmatchede pasienter vil inkludere: alder; kjønn; helseplantype og region; DCI-score; tilstedeværelse/fravær av nefropati; iskemisk hjertesykdom; cerebrovaskulær sykdom; neoplasma; bruk av insulin; og helseplankostnader av alle årsaker i perioden på 6 måneder før indeksen.
Påstandsinformasjon om pasienter valgt for studien vil bli fulgt i lengderetningen til slutten av datatilgjengeligheten. Denne datastrømmen vil bli brukt til å bestemme behandlingsmønstre for Metanx®, helseressursutnyttelse og kostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
- HealthCore, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetes og perifer nevropati eller perifer sirkulasjonslidelse med sår i underekstremiteter som har blitt behandlet med Metanx® eller ikke behandlet med Metanx®.
Pasienter som velges for studien vil bli identifisert fra en gjennomgang av tilgjengelige medisinske og farmasøytiske data i perioden fra 01/01/2003 til 30/06/2006. Datoen for det første apotekkravet av rente innen inntaksperioden vil bli definert som indeksdatoen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha apotekkrav i >120 sammenhengende dager med Metanx®. Dette vil bli definert som minst en 90-dagers forsyning som leveres i løpet av de første 120 dagene etter indeksering. Det første apotekkravet for Metanx® vil være indeksdatoen.
- Pasienter må ha en diabetesdiagnose før eller inkludert indeksdatoen.
- Pasienter må ha diagnosen en perifer nevrologisk eller en perifer sirkulasjonslidelse.
- Pasienter må ha diagnosen sår i underekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har <18 måneders kvalifisering definert som minimum 6 måneder før og 12 måneder etter indeksen.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har tatt andre produkter som inneholder L-metylfolat (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®,Neevo®) eller andre reseptbelagte folsyrekombinasjonsprodukter med >1 mg folsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testkohort
100 randomiserte forsøkspersoner fikk Metanx®
|
Pasientkohort kompatibel med Metanx® to ganger daglig i >120 dager
|
|
Kontrollkohort
400 personer med diabetes mellitus som oppfyller de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene som testkohorten som ikke har blitt behandlet med Metanx®.
|
Ikke-behandlet komparativ kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseplankostnader for alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter indeksperiode
|
Total helseutnyttelse og kostnader for pasienter behandlet med Metanx® vil bli sammenlignet med total helseutnyttelse og kostnader for kontrollpasienter som ikke fikk Metanx®.
Kostnadsdata vil bli presentert som gjennomsnitt (SD) og median.
|
12 måneder etter indeksperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsrelatert ressursbruk og kostnad
Tidsramme: 12 måneder etter indeksperiode
|
Sykdomsrelatert ressursbruk og kostnader vil bli definert som medisinske påstander knyttet til ICD-9-koder for sykdom(er) av interesse.
Total tilskrivbar ressursbruk (enheter) og kostnader (tillatt eller betalt), hvis tilgjengelig, vil inkludere: apotek (medisin relatert til sykdom av interesse); laboratorietester (alle påstander); kontorbaserte møter og kostnader; akuttmottak og kostnader; annet poliklinisk anlegg (f.eks.
klinikk, hjemmehelse); innleggelse på sykehus; og holdbart medisinsk utstyr.
|
12 måneder etter indeksperiode
|
|
Demografi av pasienter som tar Metanx®
Tidsramme: >120 sammenhengende dager Metanx®-terapi
|
Statistiske data inkludert alder (på indeksdato); kjønn; komorbiditeter; tidligere og samtidige medisiner; og Metanx®-bruk (f.eks.
dispenseringsmengde, antall fyllinger, etterlevelse og persistens) vil bli samlet inn for å gi en beskrivende analyse av de typiske Metanx®-pasientkarakteristikkene.
|
>120 sammenhengende dager Metanx®-terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .