Análisis de Reclamaciones Administrativas de Metanx® en Neuropatía Diabética Periférica
23 de julio de 2012 actualizado por: Pamlab, L.L.C.
Este estudio será un estudio de cohorte observacional que utilizará datos de reclamos administrativos con 100 pacientes seleccionados al azar que toman Metanx® que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y 400 pacientes con puntuación de propensión que cumplen con los mismos criterios para servir como cohorte de control para los análisis.
Estos datos incluyen reclamos médicos y de farmacia de la base de datos de investigación integrada de HealthCore para reclamos presentados durante el período de tiempo del 01/01/2002 al 30/06/2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de control se emparejarán en una proporción de 4:1 con los pacientes Metanx®. Las covariables utilizadas para seleccionar los pacientes emparejados por propensión incluirán: edad; género; tipo de plan de salud y región; puntuación DCI; presencia/ausencia de nefropatía; enfermedad isquémica del corazón; enfermedad cerebrovascular; neoplasma; uso de insulina; y costos del plan de salud por todas las causas en el período previo al índice de 6 meses.
La información de reclamos sobre los pacientes seleccionados para el estudio se seguirá longitudinalmente hasta el final de la disponibilidad de datos. Este flujo de datos se utilizará para determinar los patrones de tratamiento para Metanx®, la utilización de recursos de atención médica y el costo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- HealthCore, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Diabetes y Neuropatía Periférica o Trastorno Circulatorio Periférico con Ulceración de Miembros Inferiores que Han Sido Tratados con Metanx® o No Tratados con Metanx®.
Los pacientes seleccionados para el estudio serán identificados a partir de una revisión de los datos médicos y farmacéuticos disponibles durante el período comprendido entre el 01/01/2003 y el 30/06/2006. La fecha del primer reclamo farmacéutico de interés dentro del período de admisión se definirá como la fecha índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener reclamos de farmacia por >120 días continuos de Metanx®. Esto se definirá como un suministro de al menos 90 días despachado dentro de los primeros 120 días posteriores al índice. El primer reclamo de farmacia para Metanx® será la fecha índice.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de diabetes anterior o incluida la fecha índice.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de un trastorno neurológico periférico o de circulación periférica.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de úlcera de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen <18 meses de elegibilidad definida como un mínimo de 6 meses antes y 12 meses después del índice de elegibilidad.
- Los pacientes serán excluidos si han tomado otros productos que contienen L-metilfolato (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) u otros productos combinados de ácido fólico recetados con >1 mg de ácido fólico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de prueba
100 sujetos aleatorizados recibieron Metanx®
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Cohorte de pacientes que cumplieron con la terapia Metanx® BID durante >120 días
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Cohorte de control
400 sujetos con diabetes mellitus que cumplen los mismos criterios de inclusión y exclusión que la cohorte de prueba que no han sido tratados con Metanx®.
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Cohorte comparativa no tratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos del plan de salud por todas las causas
Periodo de tiempo: Período de 12 meses posterior al índice
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La utilización total de la atención médica y los costos de los pacientes tratados con Metanx® se compararán con la utilización total de la atención médica y los costos de los pacientes de control que no recibieron Metanx®.
Los datos de costos se presentarán como media (SD) y mediana.
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Período de 12 meses posterior al índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo y uso de recursos atribuibles a la enfermedad
Periodo de tiempo: Período de 12 meses posterior al índice
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El uso y los costos de los recursos atribuibles a la enfermedad se definirán como reclamos médicos asociados con los códigos ICD-9 para la(s) enfermedad(es) de interés.
El uso total de recursos atribuibles (unidades) y el costo (permitido o pagado), si está disponible, incluirán: farmacia (medicamento relacionado con la enfermedad de interés); pruebas de laboratorio (todas las reclamaciones); encuentros y costos en la oficina; visitas a la sala de emergencias y costo; otro centro ambulatorio (p. ej.,
clínica, salud en el hogar); hospitalización de pacientes internados; y equipo médico duradero.
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Período de 12 meses posterior al índice
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Datos demográficos de los pacientes que toman Metanx®
Periodo de tiempo: >120 días continuos de terapia con Metanx®
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Datos estadísticos, incluida la edad (en la fecha del índice); género; comorbilidades; medicamentos previos y concomitantes; y utilización de Metanx® (p.
la cantidad de dispensación, el número de llenados, el cumplimiento y la persistencia) se recopilarán para proporcionar un análisis descriptivo de las características típicas del paciente Metanx®.
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>120 días continuos de terapia con Metanx®
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B12
Otros números de identificación del estudio
- M-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .