당뇨병성 말초 신경병증에서 Metanx®의 관리 청구 분석
2012년 7월 23일 업데이트: Pamlab, L.L.C.
이 연구는 포함 및 제외 기준을 충족하는 Metanx®를 복용하는 100명의 환자와 동일한 기준을 충족하는 성향 점수 일치 환자 400명을 분석을 위한 대조군 코호트로 사용하는 관리 청구 데이터를 활용하는 관찰 코호트 연구입니다.
이 데이터에는 2002년 1월 1일부터 2007년 6월 30일까지 제출된 청구에 대한 HealthCore 통합 연구 데이터베이스의 의료 및 약국 청구가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
대조군 환자는 Metanx® 환자와 4:1의 비율로 매칭됩니다. 성향 일치 환자를 선택하는 데 사용되는 공변량에는 다음이 포함됩니다. 성별; 건강 플랜 유형 및 지역, DCI 점수; 신장병의 존재/부재; 허혈성 심장 질환; 뇌혈관 질환; 신생물; 인슐린 사용; 6개월 사전 인덱스 기간의 모든 원인 건강 보험 비용.
연구를 위해 선택된 환자에 대한 클레임 정보는 데이터 가용성이 끝날 때까지 종적으로 추적됩니다. 이 데이터 스트림은 Metanx®의 치료 패턴, 의료 자원 활용 및 비용을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- HealthCore, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Metanx®로 치료를 받았거나 Metanx®로 치료받지 않은 당뇨병 및 말초 신경병증 또는 하지 궤양이 있는 말초 순환 장애가 있는 환자.
연구를 위해 선택된 환자는 2003년 1월 1일부터 2006년 6월 30일까지의 기간 동안 이용 가능한 의료 및 약학 데이터의 검토로부터 식별될 것이다. 섭취 기간 내에 관심 있는 첫 번째 약국 클레임 날짜는 인덱스 날짜로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연속 120일 이상의 Metanx®에 대한 약국 청구가 있어야 합니다. 이는 색인 생성 후 첫 120일 이내에 분배된 최소 90일 분량으로 정의됩니다. Metanx®에 대한 첫 번째 약국 청구는 색인 날짜가 됩니다.
- 환자는 인덱스 날짜 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 인덱스 날짜를 포함해야 합니다.
- 환자는 말초 신경학적 또는 말초 순환 장애 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 하지 궤양 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 적격 기간이 최소 6개월 전 및 12개월 후로 정의된 적격 기간이 18개월 미만인 경우 환자는 제외됩니다.
- 다른 L-메틸엽산 함유 제품(Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) 또는 엽산이 >1mg인 기타 처방 엽산 복합 제품을 복용한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 코호트
100명의 무작위 피험자에게 Metanx® 투여
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>120일 동안 Metanx® BID 요법을 준수하는 환자 코호트
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제어 코호트
Metanx®로 치료받지 않은 테스트 코호트와 동일한 포함 및 제외 기준을 충족하는 진성 당뇨병 환자 400명.
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비처리 비교 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 건강 플랜 비용
기간: 색인 생성 후 12개월
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Metanx®로 치료받은 환자의 총 의료 이용 및 비용은 Metanx®를 받지 않은 대조군 환자의 총 의료 이용 및 비용과 비교됩니다.
비용 데이터는 평균(SD) 및 중앙값으로 표시됩니다.
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색인 생성 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병으로 인한 자원 사용 및 비용
기간: 12개월 후 인덱스 기간
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질병 관련 자원 사용 및 비용은 관심 질병에 대한 ICD-9 코드와 관련된 의료 청구로 정의됩니다.
가능한 경우 총 귀속 자원 사용(단위) 및 비용(허용 또는 지불)에는 다음이 포함됩니다. 실험실 테스트(모든 주장); 사무실 기반 회의 및 비용; 응급실 방문 및 비용; 기타 외래환자 시설(예:
진료소, 가정 건강); 입원 환자 입원; 내구성 의료 장비.
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12개월 후 인덱스 기간
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Metanx®를 복용하는 환자의 인구 통계
기간: >120일 연속 Metanx® 요법
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연령을 포함한 통계 데이터(인덱스 날짜 기준) 성별; 합병증; 이전 및 병용 약물; 및 Metanx® 활용(예:
투여량, 충전 횟수, 순응도 및 지속성)을 수집하여 전형적인 Metanx® 환자 특성에 대한 설명 분석을 제공합니다.
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>120일 연속 Metanx® 요법
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Metanx® (의료식품)에 대한 임상 시험
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