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Analyse der Verwaltungsansprüche von Metanx® bei diabetischer peripherer Neuropathie

23. Juli 2012 aktualisiert von: Pamlab, L.L.C.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie unter Verwendung von Verwaltungsanspruchsdaten mit 100 nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Patienten, die Metanx® einnehmen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, und 400 mit dem Neigungsscore übereinstimmenden Patienten, die dieselben Kriterien erfüllen, um als Kontrollkohorte für Analysen zu dienen. Diese Daten umfassen medizinische und apothekenbezogene Ansprüche aus der HealthCore Integrated Research Database für Ansprüche, die im Zeitraum vom 01.01.2002 bis zum 30.06.2007 eingereicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollpatienten werden im Verhältnis 4:1 den Metanx®-Patienten zugeordnet. Zu den Kovariaten, die zur Auswahl der Patienten mit übereinstimmender Neigung verwendet werden, gehören: Alter; Geschlecht; Art und Region des Krankenversicherungsplans; DCI-Score; Vorhandensein/Fehlen einer Nephropathie; ischämische Herzerkrankung; zerebrovaskuläre Krankheit; Neoplasma; Insulingebrauch; und Gesamtkosten der Krankenversicherung im 6-Monats-Vorindexzeitraum.

Anspruchsinformationen über für die Studie ausgewählte Patienten werden in Längsrichtung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit verfolgt. Dieser Datenstrom wird verwendet, um Behandlungsmuster für Metanx®, Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und Kosten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • HealthCore, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie oder peripherer Durchblutungsstörung mit Ulzerationen der unteren Extremitäten, die mit Metanx® behandelt wurden oder nicht mit Metanx® behandelt wurden.

Die für die Studie ausgewählten Patienten werden anhand einer Überprüfung der verfügbaren medizinischen und pharmazeutischen Daten im Zeitraum vom 01.01.2003 bis zum 30.06.2006 identifiziert. Als Indexdatum wird das Datum der ersten relevanten Apothekeninanspruchnahme innerhalb des Aufnahmezeitraums festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen Apothekenanspruch für mehr als 120 aufeinanderfolgende Tage Metanx® haben. Dies gilt als mindestens 90-Tage-Vorrat, der innerhalb der ersten 120 Tage nach der Indexierung abgegeben wird. Der erste Apothekenanspruch für Metanx® ist das Indexdatum.
  • Bei den Patienten muss vor oder einschließlich des Indexdatums eine Diabetesdiagnose vorliegen.
  • Bei den Patienten muss die Diagnose einer peripheren neurologischen Störung oder einer peripheren Durchblutungsstörung vorliegen.
  • Bei den Patienten muss die Diagnose eines Geschwürs der unteren Extremitäten vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Berechtigung von weniger als 18 Monaten haben, definiert als mindestens 6 Monate vor und 12 Monate nach der Indexierung.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie andere L-Methylfolat-haltige Produkte (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®,Neevo®) oder andere verschreibungspflichtige Folsäure-Kombinationsprodukte mit >1 mg Folsäure eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testkohorte
100 randomisierten Probanden verabreichten Metanx®
Sonstiges: Metanx® (ein medizinisches Lebensmittel)
Patientenkohorte, die die Metanx® BID-Therapie > 120 Tage lang einhält
Kontrollkohorte
400 Probanden mit Diabetes mellitus, die dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien wie die Testkohorte erfüllen und nicht mit Metanx® behandelt wurden.
Sonstiges: Nicht mit Metanx® behandelt
Nicht behandelte Vergleichskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für den Gesamtkrankenversicherungsplan
Zeitfenster: 12 Monate nach der Indexierung
Die Gesamtinanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten für mit Metanx® behandelte Patienten werden mit der Gesamtinanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Kosten für Kontrollpatienten verglichen, die kein Metanx® erhalten haben. Die Kostendaten werden als Mittelwert (SD) und Median dargestellt.
12 Monate nach der Indexierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbedingter Ressourcenverbrauch und Kosten
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach der Indexierung
Der krankheitsbedingte Ressourcenverbrauch und die Kosten werden als medizinische Ansprüche definiert, die mit ICD-9-Codes für Krankheiten von Interesse verbunden sind. Der gesamte zurechenbare Ressourcenverbrauch (Einheiten) und die Kosten (erlaubt oder bezahlt) umfassen, sofern verfügbar, Folgendes: Apotheke (Medikamente im Zusammenhang mit der betreffenden Krankheit); Labortests (alle Ansprüche); Begegnungen und Kosten im Büro; Besuche in der Notaufnahme und Kosten; andere ambulante Einrichtungen (z.B. Klinik, häusliche Krankenpflege); stationärer Krankenhausaufenthalt; und langlebige medizinische Geräte.
12-monatiger Zeitraum nach der Indexierung
Demografische Daten von Patienten, die Metanx® einnehmen
Zeitfenster: >120 ununterbrochene Tage Metanx®-Therapie
Statistische Daten einschließlich Alter (zum Indexdatum); Geschlecht; Komorbiditäten; vorherige und begleitende Medikamente; und Metanx®-Nutzung (z.B. Abgabemenge, Anzahl der Füllungen, Compliance und Persistenz) werden erfasst, um eine deskriptive Analyse der typischen Metanx®-Patientenmerkmale bereitzustellen.
>120 ununterbrochene Tage Metanx®-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Mitarbeiter

HealthCore, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-006

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