Analyse des réclamations administratives de Metanx® dans la neuropathie diabétique périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients témoins seront appariés selon un rapport de 4:1 avec les patients Metanx®. Les covariables utilisées pour sélectionner les patients appariés selon la propension comprendront : l'âge ; genre; type de plan de santé et région ; score DCI ; présence/absence de néphropathie ; la cardiopathie ischémique; maladie cérébrovasculaire; néoplasme; utilisation d'insuline; et les coûts du régime d'assurance-maladie toutes causes au cours de la période de pré-indexation de 6 mois.
Les informations sur les réclamations des patients sélectionnés pour l'étude seront suivies longitudinalement jusqu'à la fin de la disponibilité des données. Ce flux de données sera utilisé pour déterminer les modèles de traitement pour Metanx®, l'utilisation des ressources de soins de santé et le coût.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- HealthCore, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de diabète et de neuropathie périphérique ou de trouble circulatoire périphérique avec ulcération des membres inférieurs qui ont été traités avec Metanx® ou non traités avec Metanx®.
Les patients sélectionnés pour l'étude seront identifiés à partir d'un examen des données médicales et pharmaceutiques disponibles pendant la période allant du 01/01/2003 au 30/06/2006. La date de la première réclamation pharmaceutique d'intérêt au cours de la période d'admission sera définie comme la date index.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des réclamations pharmaceutiques pour plus de 120 jours continus de Metanx®. Cela sera défini comme un approvisionnement d'au moins 90 jours distribué dans les 120 premiers jours suivant l'indice. La première demande de remboursement en pharmacie pour Metanx® sera la date index.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de diabète avant ou y compris la date index.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble neurologique périphérique ou de trouble de la circulation périphérique.
- Les patients doivent avoir un diagnostic d'ulcère du membre inférieur.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont moins de 18 mois d'éligibilité définis comme un minimum de 6 mois avant et 12 mois après l'éligibilité à l'index.
- Les patients seront exclus s'ils ont pris d'autres produits contenant du L-méthylfolate (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) ou d'autres produits combinés d'acide folique sur ordonnance avec > 1 mg d'acide folique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'essai
100 sujets randomisés ont reçu Metanx®
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Cohorte de patients conformes à la thérapie Metanx® BID pendant > 120 jours
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Cohorte témoin
400 sujets diabétiques répondant aux mêmes critères d'inclusion et d'exclusion que la cohorte test non traités par Metanx®.
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Cohorte comparative non traitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts du plan de santé toutes causes
Délai: 12 mois post-indice
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L'utilisation et les coûts totaux des soins de santé pour les patients traités avec Metanx® seront comparés à l'utilisation et aux coûts totaux des soins de santé pour les patients témoins qui n'ont pas reçu Metanx®.
Les données sur les coûts seront présentées sous forme de moyenne (ET) et de médiane.
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12 mois post-indice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation et coût des ressources attribuables à la maladie
Délai: Période post-indice de 12 mois
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L'utilisation des ressources et les coûts attribuables à la maladie seront définis comme des réclamations médicales associées aux codes CIM-9 pour la ou les maladies d'intérêt.
L'utilisation totale des ressources (unités) et le coût (autorisé ou payé), s'ils sont disponibles, incluront : la pharmacie (médicaments liés à la maladie d'intérêt); tests de laboratoire (toutes réclamations); les rencontres et les coûts au bureau ; visites aux urgences et coût ; autre établissement de soins ambulatoires (par ex.
clinique, santé à domicile); hospitalisation en milieu hospitalier; et des équipements médicaux durables.
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Période post-indice de 12 mois
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Démographie des patients prenant Metanx®
Délai: > 120 jours continus de thérapie Metanx®
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Données statistiques incluant l'âge (à la date de l'indice); genre; comorbidités ; médicaments antérieurs et concomitants ; et l'utilisation de Metanx® (par ex.
la quantité distribuée, le nombre de remplissages, l'observance et la persistance) seront recueillies pour fournir une analyse descriptive des caractéristiques typiques des patients Metanx®.
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> 120 jours continus de thérapie Metanx®
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-006
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