- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01247558
Administratieve claimanalyse van Metanx® bij diabetische perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controlepatiënten worden in een verhouding van 4:1 gematcht met de Metanx®-patiënten. Co-variabelen die worden gebruikt om patiënten met propensity-matching te selecteren, zijn onder meer: leeftijd; geslacht; type gezondheidsplan en regio; DCI-score; aanwezigheid/afwezigheid van nefropathie; ischemische hartziekte; cerebrovasculaire aandoening; neoplasma; insuline gebruik; en ziektekostenplan voor alle oorzaken in de pre-indexperiode van 6 maanden.
Claiminformatie over patiënten die voor het onderzoek zijn geselecteerd, zal longitudinaal worden gevolgd tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens. Deze gegevensstroom zal worden gebruikt om behandelpatronen voor Metanx®, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- HealthCore, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes en perifere neuropathie of perifere circulatiestoornis met ulceratie van de onderste ledematen die al dan niet zijn behandeld met Metanx®.
Patiënten die geselecteerd zijn voor de studie zullen worden geïdentificeerd op basis van een overzicht van beschikbare medische en apotheekgegevens gedurende de periode van 01/01/2003 tot 06/30/2006. Als indexeringsdatum geldt de datum van de eerste apotheekrenteaftrek binnen de intakeperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten apotheekclaims hebben voor >120 opeenvolgende dagen van Metanx®. Dit wordt gedefinieerd als een levering van ten minste 90 dagen die wordt verstrekt binnen de eerste 120 dagen na indexering. De eerste apotheekclaim voor Metanx® is de indexdatum.
- Patiënten moeten vóór of inclusief de indexdatum een diagnose diabetes hebben.
- Patiënten moeten een diagnose hebben van een perifere neurologische aandoening of een perifere circulatiestoornis.
- Patiënten moeten een diagnose van zweren in de onderste ledematen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze <18 maanden in aanmerking komen, gedefinieerd als een minimum van 6 maanden vóór en 12 maanden na indexering.
- Patiënten worden uitgesloten als ze andere L-methylfolaat-bevattende producten (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) of andere voorgeschreven combinatieproducten van foliumzuur met >1 mg foliumzuur hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort testen
100 gerandomiseerde proefpersonen kregen Metanx® toegediend
|
Patiëntencohort voldoet aan Metanx® BID-therapie gedurende >120 dagen
|
Controle cohort
400 proefpersonen met diabetes mellitus die aan dezelfde inclusie- en exclusiecriteria voldoen als het testcohort en die niet zijn behandeld met Metanx®.
|
Niet-behandeld vergelijkend cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
All-Cause Health Plan-kosten
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexperiode
|
Het totale zorggebruik en de kosten voor met Metanx® behandelde patiënten worden vergeleken met het totale zorggebruik en de kosten voor controlepatiënten die geen Metanx® kregen.
Kostengegevens worden weergegeven als gemiddelde (SD) en mediaan.
|
12 maanden post-indexperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aan ziekte toe te schrijven middelengebruik en kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na indexering
|
Aan de ziekte toe te schrijven middelengebruik en kosten zullen worden gedefinieerd als medische claims in verband met ICD-9-codes voor ziekte(s) van belang.
Het totale toerekenbare gebruik van hulpbronnen (eenheden) en kosten (toegestaan of betaald), indien beschikbaar, omvatten: apotheek (medicatie gerelateerd aan de ziekte van belang); laboratoriumtesten (alle claims); ontmoetingen en kosten op kantoor; bezoeken aan spoedeisende hulp en kosten; andere polikliniek (bijv.
kliniek, thuiszorg); intramurale ziekenhuisopname; en duurzame medische apparatuur.
|
12 maanden na indexering
|
Demografische gegevens van patiënten die Metanx® gebruiken
Tijdsspanne: >120 opeenvolgende dagen Metanx®-therapie
|
Statistische gegevens inclusief leeftijd (op indexdatum); geslacht; comorbiditeiten; eerdere en gelijktijdige medicatie; en Metanx® gebruik (bijv.
doseringshoeveelheid, aantal vullingen, therapietrouw en persistentie) worden verzameld om een beschrijvende analyse te geven van de typische kenmerken van de Metanx®-patiënt.
|
>120 opeenvolgende dagen Metanx®-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metanx® (medische voeding)
-
Pamlab, L.L.C.InfoMedics, Inc.OnbekendDiabetische perifere neuropathieVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalWervingKniepijn chronischBrazilië
-
Carolina Musculoskeletal InstituteBaylor University; Pamlab, L.L.C.VoltooidDiabetische perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University of Nove de JulhoVoltooidMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Nek pijn | Schouder pijnBrazilië
-
St Mark's Hospital FoundationVoltooid
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónOnbekendBrandwonden | De rol van de verpleegster | Thermisch letsel
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreVoltooidPostoperatieve complicaties | Perifere neuropathie
-
University of CologneVoltooidCerebrale parese (CP)Duitsland