Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Administratieve claimanalyse van Metanx® bij diabetische perifere neuropathie

23 juli 2012 bijgewerkt door: Pamlab, L.L.C.
Deze studie zal een observationele cohortstudie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van administratieve claimgegevens met 100 willekeurig geselecteerde patiënten die Metanx® innemen en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en 400 propensityscore-gematchte patiënten die aan dezelfde criteria voldoen om te dienen als een controlecohort voor analyses. Deze gegevens omvatten medische en apotheekclaims uit de HealthCore Integrated Research Database voor claims die zijn ingediend in de periode van 01/01/2002 tot en met 30/06/2007.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De controlepatiënten worden in een verhouding van 4:1 gematcht met de Metanx®-patiënten. Co-variabelen die worden gebruikt om patiënten met propensity-matching te selecteren, zijn onder meer: ​​leeftijd; geslacht; type gezondheidsplan en regio; DCI-score; aanwezigheid/afwezigheid van nefropathie; ischemische hartziekte; cerebrovasculaire aandoening; neoplasma; insuline gebruik; en ziektekostenplan voor alle oorzaken in de pre-indexperiode van 6 maanden.

Claiminformatie over patiënten die voor het onderzoek zijn geselecteerd, zal longitudinaal worden gevolgd tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens. Deze gegevensstroom zal worden gebruikt om behandelpatronen voor Metanx®, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • HealthCore, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes en perifere neuropathie of perifere circulatiestoornis met ulceratie van de onderste ledematen die al dan niet zijn behandeld met Metanx®.

Patiënten die geselecteerd zijn voor de studie zullen worden geïdentificeerd op basis van een overzicht van beschikbare medische en apotheekgegevens gedurende de periode van 01/01/2003 tot 06/30/2006. Als indexeringsdatum geldt de datum van de eerste apotheekrenteaftrek binnen de intakeperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten apotheekclaims hebben voor >120 opeenvolgende dagen van Metanx®. Dit wordt gedefinieerd als een levering van ten minste 90 dagen die wordt verstrekt binnen de eerste 120 dagen na indexering. De eerste apotheekclaim voor Metanx® is de indexdatum.
  • Patiënten moeten vóór of inclusief de indexdatum een ​​diagnose diabetes hebben.
  • Patiënten moeten een diagnose hebben van een perifere neurologische aandoening of een perifere circulatiestoornis.
  • Patiënten moeten een diagnose van zweren in de onderste ledematen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze <18 maanden in aanmerking komen, gedefinieerd als een minimum van 6 maanden vóór en 12 maanden na indexering.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze andere L-methylfolaat-bevattende producten (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) of andere voorgeschreven combinatieproducten van foliumzuur met >1 mg foliumzuur hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort testen
100 gerandomiseerde proefpersonen kregen Metanx® toegediend
Patiëntencohort voldoet aan Metanx® BID-therapie gedurende >120 dagen
Controle cohort
400 proefpersonen met diabetes mellitus die aan dezelfde inclusie- en exclusiecriteria voldoen als het testcohort en die niet zijn behandeld met Metanx®.
Niet-behandeld vergelijkend cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-Cause Health Plan-kosten
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexperiode
Het totale zorggebruik en de kosten voor met Metanx® behandelde patiënten worden vergeleken met het totale zorggebruik en de kosten voor controlepatiënten die geen Metanx® kregen. Kostengegevens worden weergegeven als gemiddelde (SD) en mediaan.
12 maanden post-indexperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan ziekte toe te schrijven middelengebruik en kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na indexering
Aan de ziekte toe te schrijven middelengebruik en kosten zullen worden gedefinieerd als medische claims in verband met ICD-9-codes voor ziekte(s) van belang. Het totale toerekenbare gebruik van hulpbronnen (eenheden) en kosten (toegestaan ​​of betaald), indien beschikbaar, omvatten: apotheek (medicatie gerelateerd aan de ziekte van belang); laboratoriumtesten (alle claims); ontmoetingen en kosten op kantoor; bezoeken aan spoedeisende hulp en kosten; andere polikliniek (bijv. kliniek, thuiszorg); intramurale ziekenhuisopname; en duurzame medische apparatuur.
12 maanden na indexering
Demografische gegevens van patiënten die Metanx® gebruiken
Tijdsspanne: >120 opeenvolgende dagen Metanx®-therapie
Statistische gegevens inclusief leeftijd (op indexdatum); geslacht; comorbiditeiten; eerdere en gelijktijdige medicatie; en Metanx® gebruik (bijv. doseringshoeveelheid, aantal vullingen, therapietrouw en persistentie) worden verzameld om een ​​beschrijvende analyse te geven van de typische kenmerken van de Metanx®-patiënt.
>120 opeenvolgende dagen Metanx®-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metanx® (medische voeding)

3
Abonneren