Analýza administrativních nároků Metanx® u diabetické periferní neuropatie
23. července 2012 aktualizováno: Pamlab, L.L.C.
Tato studie bude observační kohortová studie využívající administrativní údaje o tvrzeních se 100 náhodně vybranými pacienty, kteří užívali Metanx® splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, a 400 pacientů s odpovídajícím skóre sklonu splňujících stejná kritéria, aby sloužili jako kontrolní kohorta pro analýzy.
Tato data zahrnují lékařská a lékárenská tvrzení z databáze HealthCore Integrated Research Database pro tvrzení předložená v období od 1. 1. 2002 do 30. 6. 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní pacienti budou srovnáni v poměru 4:1 s pacienty Metanx®. Kovarianty používané k výběru pacientů s odpovídajícím sklonem budou zahrnovat: věk; Rod; typ a region zdravotního plánu; skóre DCI; přítomnost/nepřítomnost nefropatie; ischemická choroba srdeční; Cerebrovaskulární choroby; novotvar; užívání inzulínu; a náklady na zdravotní plán ze všech příčin v 6měsíčním období před indexem.
Informace o nárocích o pacientech vybraných pro studii budou sledovány podélně až do konce dostupnosti dat. Tento datový tok bude použit k určení vzorců léčby Metanx®, využití zdrojů ve zdravotnictví a nákladů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- HealthCore, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem a periferní neuropatií nebo poruchou periferního oběhu s ulcerací dolních končetin, kteří byli léčeni Metanx® nebo nebyli léčeni Metanx®.
Pacienti vybraní do studie budou identifikováni z přehledu dostupných lékařských a lékárenských údajů v období od 1. 1. 2003 do 30. 6. 2006. Jako datum indexu bude definováno datum první žádosti lékárny, která je předmětem zájmu v rámci období příjmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít v lékárně nárok na více než 120 nepřetržitých dnů Metanx®. To bude definováno jako nejméně 90denní zásoba vydaná během prvních 120 dnů po indexu. První žádost lékárny o Metanx® bude datum indexu.
- Pacienti musí mít diagnózu diabetu před nebo včetně data indexu.
- Pacienti musí mít diagnózu periferní neurologické poruchy nebo poruchy periferního oběhu.
- Pacienti musí mít diagnózu vředu na dolní končetině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají <18 měsíců způsobilosti definované jako způsobilost minimálně 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud užili jiné přípravky obsahující L-methylfolát (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) nebo jiné přípravky s kombinací kyseliny listové na předpis s >1 mg kyseliny listové.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací kohorta
100 randomizovaných subjektů podávalo Metanx®
|
Kohorta pacientů vyhovující léčbě Metanx® BID po dobu >120 dnů
|
|
Kontrolní kohorta
400 subjektů s diabetes mellitus splňujících stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako testovací kohorta, kteří nebyli léčeni Metanx®.
|
Neléčená srovnávací kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zdravotní plán všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Celkové využití zdravotní péče a náklady na pacienty léčené Metanx® budou porovnány s celkovým využitím zdravotní péče a náklady na kontrolní pacienty, kteří Metanx® nedostávali.
Údaje o nákladech budou prezentovány jako průměr (SD) a medián.
|
12 měsíců po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů a náklady spojené s nemocí
Časové okno: 12měsíční období po indexu
|
Využití zdrojů a náklady související s nemocí budou definovány jako lékařská tvrzení spojená s kódy MKN-9 pro zájmové choroby.
Celkové přiřaditelné využití zdrojů (jednotky) a náklady (povolené nebo placené), pokud jsou k dispozici, budou zahrnovat: lékárnu (léky související se zájmovou chorobou); laboratorní testy (všechny nároky); setkání a náklady v kanceláři; návštěvy na pohotovosti a náklady; jiné ambulantní zařízení (např.
klinika, domácí zdraví); hospitalizace na lůžku; a odolné lékařské vybavení.
|
12měsíční období po indexu
|
|
Demografie pacientů užívajících Metanx®
Časové okno: >120 nepřetržitých dnů terapie Metanx®
|
Statistické údaje včetně věku (k datu indexu); Rod; komorbidity; předchozí a souběžné léky; a využití Metanx® (např.
dávkované množství, počet náplní, poddajnost a perzistence) budou shromažďovány za účelem poskytnutí popisné analýzy typických charakteristik pacienta Metanx®.
|
>120 nepřetržitých dnů terapie Metanx®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metanx® (léčebná potravina)
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
Pamlab, L.L.C.InfoMedics, Inc.NeznámýDiabetická periferní neuropatieSpojené státy
-
Carolina Musculoskeletal InstituteBaylor University; Pamlab, L.L.C.DokončenoDiabetická periferní neuropatieSpojené státy
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalNáborChronická bolest kolenBrazílie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
University of Nove de JulhoDokončenoMuskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krku | Bolest rameneBrazílie