Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administrativ påstandsanalyse af Metanx® ved diabetisk perifer neuropati

23. juli 2012 opdateret af: Pamlab, L.L.C.
Dette studie vil være et observationelt kohortestudie, der anvender administrative kravdata med 100 patienter, der er tilfældigt udvalgt, der tager Metanx®, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og 400 tilbøjelighedsscore matchede patienter, der opfylder de samme kriterier, for at fungere som en kontrolkohorte til analyser. Disse data inkluderer medicinske og apoteksanprisninger fra HealthCore Integrated Research Database for krav indsendt i perioden 01/01/2002 til 30/06/2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolpatienterne vil blive matchet i forholdet 4:1 med Metanx®-patienterne. Kovariater, der bruges til at vælge de tilbøjelighedsmatchede patienter, vil omfatte: alder; køn; sundhedsplan type og region; DCI score; tilstedeværelse/fravær af nefropati; Iskæmisk hjertesygdom; cerebrovaskulær sygdom; neoplasma; brug af insulin; og sundhedsplanomkostninger af alle årsager i perioden før indekset på 6 måneder.

Påstandsoplysninger om patienter udvalgt til undersøgelsen vil blive fulgt i længderetningen til slutningen af ​​datatilgængeligheden. Denne datastrøm vil blive brugt til at bestemme behandlingsmønstre for Metanx®, sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • HealthCore, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes og perifer neuropati eller perifer kredsløbsforstyrrelse med ulceration i underekstremiteterne, som er blevet behandlet med Metanx® eller ikke behandlet med Metanx®.

Patienter udvalgt til undersøgelsen vil blive identificeret ud fra en gennemgang af tilgængelige medicinske og apoteksdata i perioden fra 01/01/2003 til 30/06/2006. Datoen for det første apotekskrav om rente inden for optagelsesperioden vil blive defineret som indeksdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have apotekskrav i >120 sammenhængende dage med Metanx®. Dette vil blive defineret som mindst en 90-dages forsyning, der udleveres inden for de første 120 dage efter indeksering. Den første apoteksanprisning for Metanx® vil være indeksdatoen.
  • Patienter skal have en diabetesdiagnose før eller med indeksdatoen.
  • Patienter skal have en diagnose af en perifer neurologisk eller en perifer cirkulationslidelse.
  • Patienter skal have en diagnose af sår i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har <18 måneders berettigelse defineret som minimum 6 måneder før og 12 måneder efter indeksberettigelse.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har taget andre L-methylfolatholdige produkter (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®,Neevo®) eller andre receptpligtige folinsyrekombinationsprodukter med >1 mg folinsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testkohorte
100 randomiserede forsøgspersoner fik Metanx®
Andet: Metanx® (en medicinsk fødevare)
Patientkohorte kompatibel med Metanx® BID-behandling i >120 dage
Kontrolkohorte
400 forsøgspersoner med diabetes mellitus, der opfylder samme inklusions- og eksklusionskriterier som testkohorten, som ikke er blevet behandlet med Metanx®.
Andet: Ikke behandlet med Metanx®
Ikke-behandlet sammenlignende kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til sundhedsplan for alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter indeksperiode
Den samlede sundhedsudnyttelse og omkostninger for patienter behandlet med Metanx® vil blive sammenlignet med den samlede sundhedsudnyttelse og omkostninger for kontrolpatienter, der ikke modtog Metanx®. Omkostningsdata vil blive præsenteret som middelværdi (SD) og median.
12 måneder efter indeksperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdoms-henførbar ressourceanvendelse og omkostninger
Tidsramme: 12 måneders efterindeksperiode
Sygdomshenførbar ressourceanvendelse og omkostninger vil blive defineret som medicinske påstande forbundet med ICD-9-koder for sygdom(e) af interesse. Samlet tilskriveligt ressourceforbrug (enheder) og omkostninger (tilladt eller betalt), hvis de er tilgængelige, vil omfatte: apotek (medicin relateret til sygdom af interesse); laboratorieundersøgelser (alle krav); kontorbaserede møder og omkostninger; skadestuebesøg og omkostninger; andre ambulatorier (f. klinik, sundhed i hjemmet); indlæggelse på hospital; og holdbart medicinsk udstyr.
12 måneders efterindeksperiode
Demografi af patienter, der tager Metanx®
Tidsramme: >120 sammenhængende dage Metanx® terapi
Statistiske data inklusive alder (på indeksdato); køn; følgesygdomme; tidligere og samtidig medicin; og Metanx®-brug (f.eks. dispenseringsmængde, antal påfyldninger, compliance og persistens) vil blive indsamlet for at give en beskrivende analyse af de typiske Metanx® patientkarakteristika.
>120 sammenhængende dage Metanx® terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Samarbejdspartnere

HealthCore, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metanx® (en medicinsk fødevare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner