Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ административных требований к препарату Метанкс® при диабетической периферической нейропатии

23 июля 2012 г. обновлено: Pamlab, L.L.C.
Это исследование будет обсервационным когортным исследованием с использованием данных административных заявлений о 100 случайно выбранных пациентах, принимающих Metanx®, отвечающих критериям включения и исключения, и 400 пациентов, соответствующих тем же критериям, которые соответствуют тем же критериям, чтобы служить контрольной когортой для анализов. Эти данные включают медицинские и аптечные заявления из Интегрированной исследовательской базы данных HealthCore для заявлений, поданных в период с 01.01.2002 по 30.06.2007.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты из контрольной группы будут подбираться в соотношении 4:1 к пациентам из группы Metanx®. Коварианты, используемые для выбора пациентов с соответствующей предрасположенностью, будут включать: возраст; пол; тип плана медицинского страхования и регион; оценка DCI; наличие/отсутствие нефропатии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярное заболевание; новообразование; использование инсулина; и расходы на план медицинского страхования на все случаи жизни в 6-месячный период до индексации.

Информация о заявлениях о пациентах, отобранных для исследования, будет отслеживаться в продольном направлении до конца доступности данных. Этот поток данных будет использоваться для определения схемы лечения с помощью Metanx®, использования ресурсов здравоохранения и стоимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом и периферической нейропатией или нарушением периферического кровообращения с изъязвлением нижних конечностей, получавшие или не получавшие лечение препаратом Метанкс®.

Пациенты, отобранные для исследования, будут определены на основе обзора имеющихся медицинских и аптечных данных в период с 01.01.2003 по 30.06.2006. Дата первой процентной претензии аптеки в течение периода приема будет определена как индексная дата.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предъявлять претензии в аптеке в течение >120 дней непрерывного приема Метанкса®. Это будет определено как по крайней мере 90-дневный запас, выданный в течение первых 120 дней после индексации. Первая заявка аптеки на Metanx® будет индексной датой.
  • Пациенты должны иметь диагноз диабета до или включая дату индекса.
  • Пациенты должны иметь диагноз периферического неврологического расстройства или расстройства периферического кровообращения.
  • Пациенты должны иметь диагноз язвы нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть менее 18 месяцев права на участие, определяемое как минимум 6 месяцев до и 12 месяцев после индексации.
  • Пациенты будут исключены, если они принимали другие продукты, содержащие L-метилфолат (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) или другие рецептурные комбинированные продукты с фолиевой кислотой, содержащие> 1 мг фолиевой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестовая когорта
100 рандомизированным субъектам вводили Metanx®
Другой: Метанкс® (лечебное питание)
Когорта пациентов, получающих терапию Metanx® BID в течение >120 дней
Контрольная группа
400 субъектов с сахарным диабетом, отвечающих тем же критериям включения и исключения, что и исследуемая когорта, которые не получали лечение препаратом Метанкс®.
Другой: Не лечится Метанксом®
Сравнительная когорта без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на план медицинского страхования на все случаи жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после индексации
Общее использование медицинских услуг и затраты на пациентов, получавших Метанкс®, будут сравниваться с общим использованием медицинских услуг и затратами на контрольных пациентов, которые не получали Метанкс®. Данные о затратах будут представлены как среднее (SD) и медиана.
12 месяцев после индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов и затраты, связанные с заболеванием
Временное ограничение: 12-месячный постиндексный период
Использование ресурсов и затраты, связанные с болезнью, будут определяться как медицинские заявления, связанные с кодами МКБ-9 для интересующей(их) болезни(й). Общее атрибутивное использование ресурсов (единицы) и стоимость (разрешенная или оплаченная), если таковая имеется, будет включать: аптеку (лекарства, связанные с интересующим заболеванием); лабораторные анализы (все претензии); встречи и расходы в офисе; посещения отделения неотложной помощи и стоимость; другое амбулаторное учреждение (например, поликлиника, домашнее здоровье); стационарная госпитализация; и долговечное медицинское оборудование.
12-месячный постиндексный период
Демографические данные пациентов, принимающих Метанкс®
Временное ограничение: >120 дней непрерывной терапии Метанкс®
Статистические данные, включая возраст (на дату индексации); пол; сопутствующие заболевания; предшествующие и сопутствующие лекарства; и использование Metanx® (например, количество выдачи, количество наполнений, соответствие требованиям и постоянство) будут собраны для обеспечения описательного анализа типичных характеристик пациента Metanx®.
>120 дней непрерывной терапии Метанкс®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, L.L.C.

Соавторы

HealthCore, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться