Metanx®:n hallinnollisten vaatimusten analyysi diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pamlab, L.L.C.
Tämä tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään hallinnollisia väitteitä koskevia tietoja, ja siinä on satunnaisesti valittu 100 potilasta, jotka saivat Metanx®-hoitoa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja 400 taipumuspistemäärää vastaavaa potilasta, jotka täyttävät samat kriteerit, toimimaan analyysien kontrollikohorttina.
Nämä tiedot sisältävät lääketieteellisiä ja apteekkeja koskevat väitteet HealthCore Integrated Research -tietokannasta 1.1.2002 - 30.6.2007 välisenä aikana lähetetyille väitteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrollipotilaat vertaillaan suhteessa 4:1 Metanx®-potilaiden kanssa. Kovariaatteja, joita käytetään valittaessa alttiussovitettuja potilaita, ovat: ikä; sukupuoli; terveyssuunnitelman tyyppi ja alue; DCI-pisteet; nefropatian esiintyminen/puute; iskeeminen sydänsairaus; aivoverisuonitauti; kasvain; insuliinin käyttö; ja kaikista syistä aiheutuvat terveyssuunnitelman kustannukset 6 kuukauden ennen indeksiä.
Tutkimukseen valittujen potilaiden väitetietoja seurataan pitkittäin tietojen saatavuuden loppuun asti. Tätä tietovirtaa käytetään Metanx®-hoitomallien, terveydenhuollon resurssien käytön ja kustannusten määrittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- HealthCore, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia tai perifeerinen verenkiertohäiriö, johon liittyy alaraajojen haavaumia ja jotka ovat saaneet Metanx®-hoitoa tai joita ei ole hoidettu Metanx®-valmisteella.
Tutkimukseen valitut potilaat tunnistetaan saatavilla olevien lääketieteellisten ja apteekkien tietojen perusteella ajanjaksolta 1.1.2003 - 30.6.2006. Indeksipäiväksi määritellään ensimmäisen apteekin korkovaatimuksen päivämäärä hakuajan sisällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava apteekkihakemus yli 120 yhtäjaksoisen Metanx®-päivän ajalta. Tämä määritellään vähintään 90 päivän toimitukseksi, joka jaetaan ensimmäisen 120 päivän aikana indeksin jälkeen. Ensimmäinen Metanx®-apteekkihakemus on indeksipäivä.
- Potilailla on oltava diabetesdiagnoosi ennen indeksipäivää tai sen mukaan.
- Potilaalla tulee olla perifeerinen neurologinen tai perifeerinen verenkiertohäiriö.
- Potilailla on oltava alaraajojen haavaumadiagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on alle 18 kuukautta kelpoisuus määritellään vähintään 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta sen jälkeen.
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet muita L-metyylifolaattia sisältäviä valmisteita (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) tai muita reseptimääräisiä foolihappoyhdistelmävalmisteita, joissa on >1 mg foolihappoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testikohortti
100 satunnaistettua potilasta sai Metanxia®
|
Potilaskohortti, joka on yhteensopiva Metanx® BID -hoidolla yli 120 päivän ajan
|
|
Kontrollikohortti
400 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka täyttivät samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuin testiryhmä, joita ei ole hoidettu Metanx®-valmisteella.
|
Käsittelemätön vertailukohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn terveyssuunnitelman kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin jälkeen
|
Metanx®-hoitoa saaneiden potilaiden terveydenhuollon kokonaiskäyttöä ja kustannuksia verrataan terveydenhuollon kokonaiskäyttöön ja kustannuksiin verrokkipotilailla, jotka eivät saaneet Metanxia®.
Kustannustiedot esitetään keskiarvona (SD) ja mediaanina.
|
12 kuukautta indeksin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudesta johtuva resurssikäyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin jälkeen
|
Taudista johtuva resurssien käyttö ja kustannukset määritellään lääketieteellisiksi väitteiksi, jotka liittyvät kiinnostavien sairauksien ICD-9-koodeihin.
Resurssien kokonaiskäyttö (yksikköä) ja kustannukset (sallittu tai maksettu), mikäli saatavilla, sisältävät: apteekin (kiinnostavaan sairauteen liittyvät lääkkeet); laboratoriokokeet (kaikki vaatimukset); toimistokohtaiset kohtaamiset ja kustannukset; ensiapukäynnit ja kustannukset; muu avohoito (esim.
klinikka, kotiterveys); sairaalahoito sairaalassa; ja kestävät lääketieteelliset laitteet.
|
12 kuukautta indeksin jälkeen
|
|
Metanxia® käyttävien potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: >120 yhtäjaksoista päivää Metanx®-hoitoa
|
Tilastotiedot, mukaan lukien ikä (indeksipäivänä); sukupuoli; liitännäissairaudet; aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet; ja Metanx®-käyttö (esim.
annostelumäärä, täyttöjen määrä, hoitomyöntyvyys ja pysyvyys) kerätään, jotta saadaan kuvaava analyysi tyypillisistä Metanx®-potilaiden ominaisuuksista.
|
>120 yhtäjaksoista päivää Metanx®-hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .