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Analisi dei reclami amministrativi di Metanx® nella neuropatia periferica diabetica

23 luglio 2012 aggiornato da: Pamlab, L.L.C.
Questo studio sarà uno studio di coorte osservazionale che utilizza i dati delle richieste amministrative con 100 pazienti selezionati in modo casuale che assumono Metanx® che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e 400 pazienti con punteggio di propensione che soddisfano gli stessi criteri per fungere da coorte di controllo per le analisi. Questi dati includono i reclami medici e farmaceutici del database di ricerca integrata HealthCore per i reclami presentati durante il periodo dal 01/01/2002 al 30/06/2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di controllo saranno confrontati con un rapporto di 4:1 con i pazienti Metanx®. Le covariate utilizzate per selezionare i pazienti abbinati alla propensione includeranno: età; genere; tipo di piano sanitario e regione; punteggio DCI; presenza/assenza di nefropatia; cardiopatia ischemica; malattia cerebrovascolare; neoplasia; uso di insulina; e costi del piano sanitario per tutte le cause nel periodo pre-indice di 6 mesi.

Le informazioni sui reclami sui pazienti selezionati per lo studio saranno seguite longitudinalmente fino alla fine della disponibilità dei dati. Questo flusso di dati verrà utilizzato per determinare i modelli di trattamento per Metanx®, l'utilizzo delle risorse sanitarie e il costo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • HealthCore, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete e neuropatia periferica o disturbo circolatorio periferico con ulcerazione degli arti inferiori che sono stati trattati con Metanx® o non trattati con Metanx®.

I pazienti selezionati per lo studio saranno identificati da una revisione dei dati medici e farmaceutici disponibili durante il periodo dal 01/01/2003 al 30/06/2006. La data della prima richiesta di interesse della farmacia entro il periodo di assunzione sarà definita come data indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono presentare richieste di farmacia per >120 giorni continuativi di Metanx®. Questo sarà definito come una fornitura di almeno 90 giorni erogata entro i primi 120 giorni dopo l'indice. La prima richiesta di farmacia per Metanx® sarà la data indice.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di diabete prima o inclusa la data indice.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di disturbo neurologico periferico o di circolazione periferica.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di ulcera degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno <18 mesi di idoneità definita come un minimo di 6 mesi prima e 12 mesi dopo l'idoneità all'indice.
  • I pazienti saranno esclusi se hanno assunto altri prodotti contenenti L-metilfolato (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) o altri prodotti di combinazione di acido folico con prescrizione >1 mg di acido folico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di prova
Metanx® è stato somministrato a 100 soggetti randomizzati
Altro: Metanx® (un alimento medico)
Coorte di pazienti conforme alla terapia Metanx® BID per >120 giorni
Coorte di controllo
400 soggetti con diabete mellito che soddisfano gli stessi criteri di inclusione ed esclusione della coorte del test che non sono stati trattati con Metanx®.
Altro: Non trattato con Metanx®
Coorte comparativa non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi del piano sanitario per tutte le cause
Lasso di tempo: Periodo post-indice di 12 mesi
L'utilizzo totale dell'assistenza sanitaria e i costi per i pazienti trattati con Metanx® saranno confrontati con l'utilizzo totale dell'assistenza sanitaria e i costi per i pazienti di controllo che non hanno ricevuto Metanx®. I dati di costo saranno presentati come media (SD) e mediana.
Periodo post-indice di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso e costo delle risorse attribuibili alla malattia
Lasso di tempo: Periodo post-indice di 12 mesi
L'uso e i costi delle risorse attribuibili alla malattia saranno definiti come indicazioni mediche associate ai codici ICD-9 per le malattie di interesse. L'uso totale delle risorse attribuibili (unità) e il costo (consentito o pagato), se disponibili, includeranno: farmacia (farmaci correlati alla malattia di interesse); test di laboratorio (tutti i reclami); incontri e costi in ufficio; visite e costi al pronto soccorso; altra struttura ambulatoriale (es. clinica, assistenza domiciliare); ricovero ospedaliero; e attrezzature mediche durevoli.
Periodo post-indice di 12 mesi
Dati demografici dei pazienti che assumono Metanx®
Lasso di tempo: >120 giorni continuativi di terapia con Metanx®
Dati statistici inclusa l'età (alla data dell'indice); genere; comorbidità; farmaci precedenti e concomitanti; e l'utilizzo di Metanx® (ad es. quantità di erogazione, numero di riempimenti, compliance e persistenza) saranno raccolti per fornire un'analisi descrittiva delle caratteristiche tipiche del paziente Metanx®.
>120 giorni continuativi di terapia con Metanx®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Collaboratori

HealthCore, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metanx® (un alimento medico)

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