Administracyjna analiza roszczeń Metanx® w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną dopasowani w stosunku 4:1 z pacjentami otrzymującymi Metanx®. Współzmienne stosowane do wyboru pacjentów o dopasowanej skłonności będą obejmować: wiek; płeć; rodzaj planu zdrowotnego i region; wynik DCI; obecność/brak nefropatii; choroba niedokrwienna serca; choroba naczyń mózgowych; nowotwór; stosowanie insuliny; oraz koszty planu zdrowotnego ze wszystkich przyczyn w 6-miesięcznym okresie poprzedzającym indeks.
Informacje o roszczeniach dotyczące pacjentów wybranych do badania będą śledzone wzdłużnie do końca dostępności danych. Ten strumień danych zostanie wykorzystany do określenia wzorców leczenia Metanx®, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
- HealthCore, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą i neuropatią obwodową lub zaburzeniami krążenia obwodowego z owrzodzeniem kończyn dolnych, którzy byli leczeni produktem Metanx® lub nie byli leczeni produktem Metanx®.
Pacjenci wybrani do badania zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dostępnych danych medycznych i farmaceutycznych w okresie od 01.01.2003 do 30.06.2006. Data pierwszego wniosku aptecznego będącego przedmiotem zainteresowania w okresie przyjmowania zostanie określona jako data indeksacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć roszczenia apteczne na >120 nieprzerwanych dni Metanx®. Zostanie to zdefiniowane jako co najmniej 90-dniowa dostawa wydana w ciągu pierwszych 120 dni po indeksie. Pierwszym roszczeniem aptecznym dotyczącym Metanx® będzie data indeksacji.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę przed lub włącznie z datą indeksu.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane obwodowe zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie krążenia obwodowego.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie owrzodzenia kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 miesięcy kwalifikacji zdefiniowanej jako minimum 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po kwalifikacji do indeksu.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmowali inne produkty zawierające L-metylofolan (Deplin®, Cerefolin®, Cerefolin NAC®, Neevo®) lub inne produkty złożone z kwasem foliowym na receptę zawierające >1 mg kwasu foliowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta testowa
100 randomizowanym pacjentom podano Metanx®
|
Kohorta pacjentów stosująca terapię Metanx® BID przez >120 dni
|
|
Kohorta kontrolna
400 pacjentów z cukrzycą spełniających te same kryteria włączenia i wyłączenia jak kohorta badana, którzy nie byli leczeni Metanxem®.
|
Nieleczona kohorta porównawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty planu zdrowotnego z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po okresie indeksacji
|
Całkowite wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty pacjentów leczonych Metanx® zostaną porównane z całkowitym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i kosztami pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie otrzymali Metanx®.
Dane dotyczące kosztów zostaną przedstawione jako średnia (SD) i mediana.
|
12 miesięcy po okresie indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie i koszt zasobów związanych z chorobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie
|
Wykorzystanie zasobów i koszty związane z chorobą zostaną zdefiniowane jako roszczenia medyczne związane z kodami ICD-9 dla chorób będących przedmiotem zainteresowania.
Całkowite wykorzystanie zasobów (jednostki) i koszty (dozwolone lub płatne), jeśli są dostępne, będą obejmować: farmację (leki związane z chorobą będącą przedmiotem zainteresowania); testy laboratoryjne (wszystkie roszczenia); spotkania i koszty w biurze; wizyty w izbie przyjęć i koszty; inna placówka ambulatoryjna (np.
przychodnia, zdrowie domowe); hospitalizacja pacjenta; i trwały sprzęt medyczny.
|
12 miesięcy po indeksie
|
|
Dane demograficzne pacjentów przyjmujących Metanx®
Ramy czasowe: >120 nieprzerwanych dni terapii Metanx®
|
Dane statystyczne, w tym wiek (na dzień indeksu); płeć; choroby współistniejące; wcześniejsze i towarzyszące leki; i wykorzystanie Metanx® (np.
dozowana ilość, liczba napełnień, podatność i trwałość) zostaną zebrane w celu przedstawienia opisowej analizy typowych cech pacjenta Metanx®.
|
>120 nieprzerwanych dni terapii Metanx®
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Wade, RPh, MS, HealthCore, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .