進行悪性黒色腫患者におけるテモゾロミドと組み合わせたテロメラーゼペプチドワクチンの試験
2014年11月4日 更新者：Oslo University Hospital
主な目的: テモゾロミドと組み合わせた GV1001 投与の安全性と忍容性の決定 (血液サンプルと有害事象に基づく)。
能動免疫とテモゾロミド治療を組み合わせる可能性。 DTH皮膚試験反応および特異的T細胞応答の存在によって測定される、GV1001およびテモゾロミドの投与後の免疫学的応答の決定。
副次的: 客観的な腫瘍反応の評価
この試験は、能動免疫と化学療法を組み合わせることの安全性と実現可能性を評価することを主な目的とする探索的研究です。 ただし、この試験では併用療法の有効性が示される場合もあります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Postbox 4953
-
Oslo、Postbox 4953、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された悪性黒色腫の診断。
- 未治療で切除不能な疾患
- 測定可能または評価可能な腫瘍。
- 18 歳以上 75 歳以下。
- パフォーマンスステータス ECOG-WHO 0、1、および 2 (付録 III)
- 書面によるインフォームド コンセント (付録 II)
- 十分な骨髄、肝臓、心臓、および腎機能：
- 白血球数が 3.0 x 109/L を超え、血小板数が 100 x 109/L を超える。
- ASAT、ALAT <2 x 正常検査値の上限。
- 血清クレアチニンが正常検査値の上限の 2 倍未満。
除外基準:
- -化学療法による以前の治療。
- 脳転移の臨床徴候。
- -制御不能および/または不安定な心臓または冠動脈疾患を伴う重度の心不全（NYHA IIIまたはIV）。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎などの重度の活動性感染症。
- 免疫能に影響を与える可能性のある重度の併発疾患に対する投薬（例： 免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠可能な患者のための適切な避妊の欠如。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P03700
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。