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Studie mit Telomerase-Peptid-Impfstoff in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom

4. November 2014 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Primäres Ziel: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von GV1001 in Kombination mit Temozolomid (basierend auf Blutproben und unerwünschten Ereignissen).

Machbarkeit der Kombination einer aktiven Immunisierung mit einer Behandlung mit Temozolomid. Bestimmung der immunologischen Reaktion nach Verabreichung von GV1001 und Temozolomid, gemessen durch das Vorhandensein einer DTH-Hauttestreaktion und spezifischen T-Zell-Antworten.

Sekundär: Bewertung des objektiven Ansprechens des Tumors

Bei der Studie handelt es sich um eine explorative Studie, deren Hauptziel es ist, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kombination von aktiver Immunisierung und Chemotherapie abzuschätzen. Die Studie kann jedoch auch Hinweise auf die Wirksamkeit der Kombination geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms.
  • Zuvor unbehandelte und nicht resektable Erkrankung
  • Messbarer oder auswertbarer Tumor.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Leistungsstatus ECOG-WHO 0, 1 und 2 (Anhang III)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Anhang II)
  • Ausreichende Knochenmarkleber-, Herz- und Nierenfunktion:
  • Leukozytenzahl >3,0 x 109/l und Thrombozytenzahl >100 x 109/l.
  • ASAT, ALAT < 2 x oberer normaler Laborwert.
  • Serumkreatinin < 2 x oberer normaler Laborwert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie.
  • Klinische Zeichen von Hirnmetastasen.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) mit unkontrollierter und/oder instabiler Herz- oder Koronararterienerkrankung.
  • Schwere aktive Infektionen wie HIV oder Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Medikamente für schwere interkurrente Erkrankungen, die die Immunkompetenz beeinträchtigen könnten (z. Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen.
  • Gleichzeitig Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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