Ensaio com vacina de peptídeo telomerase em combinação com temozolomida em pacientes com melanoma maligno avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma maligno.
• Doença previamente não tratada e não ressecável
• Tumor mensurável ou avaliável.
• Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
• Status de desempenho ECOG-OMS 0, 1 e 2 (Apêndice III)
• Consentimento informado por escrito (Apêndice II)
• Função hepática, cardíaca e renal adequada da medula óssea:
• Contagem de leucócitos >3,0 x 109/L e contagem de plaquetas >100 x 109/L.
• ASAT, ALAT <2 x valor laboratorial normal superior.
• Creatinina sérica <2 x valor laboratorial normal superior.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quimioterapia.
• Sinais clínicos de metástases cerebrais.
• Insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou IV) com doença cardíaca ou arterial coronariana descontrolada e/ou instável.
• Infecções ativas graves, como HIV ou hepatite B ou hepatite C.
• Medicação para doença intercorrente grave que pode afetar a imunocompetência (p. imunossupressores, corticosteróides sistêmicos).
• Gravidez, amamentação ou ausência de contracepção adequada para pacientes férteis.
• Participação simultânea em outros estudos clínicos.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.