Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med telomerasepeptidvaksine i kombinasjon med temozolomid hos pasienter med avansert malignt melanom

4. november 2014 oppdatert av: Oslo University Hospital

Primært mål: Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av GV1001 kombinert med Temozolomide (basert på blodprøver og bivirkninger).

Mulighet for å kombinere aktiv immunisering med Temozolomid-behandling. Bestemmelse av immunologisk respons etter administrering av GV1001 og Temozolomide som målt ved tilstedeværelse av DTH-hudtestreaksjon og spesifikke T-celleresponser.

Sekundær: Evaluering av objektiv tumorrespons

Studien er en eksplorativ studie som har som hovedmål å estimere sikkerhet og gjennomførbarhet ved å kombinere aktiv immunisering med kjemoterapi. Imidlertid kan forsøket også indikere effekten av kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av malignt melanom.
  • Tidligere ubehandlet og ikke-opererbar sykdom
  • Målbar eller evaluerbar svulst.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Ytelsesstatus ECOG-WHO 0, 1 og 2 (vedlegg III)
  • Skriftlig informert samtykke (vedlegg II)
  • Tilstrekkelig benmarg lever, hjerte og nyrefunksjon:
  • WBC-tall >3,0 x 109/L og antall blodplater >100 x 109/L.
  • ASAT, ALAT <2 x øvre normal laboratorieverdi.
  • Serumkreatinin <2 x øvre normal laboratorieverdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi.
  • Kliniske tegn på hjernemetastaser.
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV) med ukontrollert og/eller ustabil hjerte- eller koronarsykdom.
  • Alvorlige aktive infeksjoner som HIV eller hepatitt B eller Hepatitt C.
  • Medisiner for alvorlig interkurrent sykdom som kan påvirke immunkompetansen (f. immundempende midler, systemiske kortikosteroider).
  • Graviditet, amming eller mangel på adekvat prevensjon for fertile pasienter.
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere