Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s telomerázovou peptidovou vakcínou v kombinaci s temozolomidem u pacientů s pokročilým maligním melanomem

4. listopadu 2014 aktualizováno: Oslo University Hospital

Primární cíl: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti podávání GV1001 v kombinaci s temozolomidem (na základě krevních vzorků a nežádoucích účinků).

Možnost kombinace aktivní imunizace s léčbou temozolomidem. Stanovení imunologické odpovědi po podání GV1001 a Temozolomidu měřeno přítomností reakce kožního testu DTH a specifických odpovědí T-buněk.

Sekundární: Hodnocení objektivní odpovědi nádoru

Studie je explorativní studií, jejímž hlavním cílem je odhadnout bezpečnost a proveditelnost kombinace aktivní imunizace s chemoterapií. Zkouška však může také naznačit účinnost kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza maligního melanomu.
  • Dříve neléčené a neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelný nebo hodnotitelný nádor.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Stav výkonnosti ECOG-WHO 0, 1 a 2 (příloha III)
  • Písemný informovaný souhlas (příloha II)
  • Přiměřená funkce jater, srdce a ledvin kostní dřeně:
  • Počet bílých krvinek >3,0 x 109/l a počet krevních destiček >100 x 109/l.
  • AST, ALT <2 x horní normální laboratorní hodnota.
  • Sérový kreatinin < 2 x horní normální laboratorní hodnota.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií.
  • Klinické příznaky mozkových metastáz.
  • Těžká srdeční insuficience (NYHA III nebo IV) s nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronárních tepen.
  • Závažné aktivní infekce, jako je HIV nebo hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Léky na závažné interkurentní onemocnění, které může ovlivnit imunokompetenci (např. imunosupresiva, systémové kortikosteroidy).
  • Těhotenství, kojení nebo absence adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek.
  • Souběžně účast na dalších klinických studiích.
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na GV1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit